无菌检查与无菌检验

甘蔗地与西瓜地

GBT 19974中：

test for sterility：无菌检验，产品经灭菌处理后，按药典上的规定对产品进行技术操作。
test of sterility：无菌检查，为确定单元产品或其部分上有没有活微生物而进行的技术操作，是开发、确认或再鉴定的一部分。

请问这两个具体实际在哪里用呢？比如是灭菌验证阶段用的无菌检查，日常灭菌控制放行前的叫无菌检验吗？

走吗

无菌检查法系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。 无菌检查在洁净度A级单向流空气区域或隔离系统内进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区与工作台面，必须进行洁净度验证。 生物制品的无菌检查，应按《中国生物制品规程》中有关无菌检查的规定办理。
这两个其实没有什么区分，因为检验是针对某一产品进行所有项目的检验来保证，而检查是针对某一产品随机项目检验。

甘蔗地与西瓜地

走吗 发表于 2023-10-10 16:05
无菌检查法系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。 ...

谢谢，那就不过度纠结了，就跟着常规叫法走了。