医疗器械风险管理报告数量

甘蔗地与西瓜地

医疗器械风险管理是全生命周期的，新产品立项后，就需有初步的产品安全风险的报告作为设计开发的输入；而到设计开发的输出阶段，或者验证确认完成后，还要有一个总的风险管理报告，所以想请教大家，这个风管报告做的思路是什么？一共有几份风险管理报告？

医疗器械技术

你不都说了吗，风险管理贯穿全生命周期。涉及到任何问题，都是需要形成有效的报告记录，持续更新，贯穿生命周期

甘蔗地与西瓜地

李立12 发表于 2023-10-10 11:26
你不都说了吗，风险管理贯穿全生命周期。涉及到任何问题，都是需要形成有效的报告记录，持续更新，贯穿生命 ...

我们的风险管理更像是纸上的文件，新产品就结合特性在原来模板上修改，然后风管报告输出时候签字日期有分歧，是不是该签设计开发整个阶段完成的日期？所以感觉是没有真正理解，，，

schome

SGS培训有说过大概有三个风险管理报告：设计开发初期1，设计开发中2和设计开发结束3。一般国内用的是1和3.设计开发初期，风险管理的输出为设计开发的输入，此时为PHA，即预风险分析，就是结合14971和9706.1做风险的预分析，可能包含一些超常规的风险控制。设计开发结束，是在设计确认之后，做的总结性的风险管理报告，包含风险控制，剩余风险评价以及风险管理最终的评审。设计开发一般有立项，概念，计划，开发，样机，小批，量产移交和结题等阶段，如果风险管理报告的日期填结题的日期，那就无法注册了。

schome

SGS培训有说过大概有三个风险管理报告：设计开发初期1，设计开发中2和设计开发结束3。一般国内用的是1和3.设计开发初期，风险管理的输出为设计开发的输入，此时为PHA，即预风险分析，就是结合14971和9706.1做风险的预分析，可能包含一些超常规的风险控制。设计开发结束，是在设计确认之后，做的总结性的风险管理报告，包含风险控制，剩余风险评价以及风险管理最终的评审。设计开发一般有立项，概念，计划，开发，样机，小批，量产移交和结题等阶段，如果风险管理报告的日期填结题的日期，那就无法注册了。

schome

SGS培训有说过大概有三个风险管理报告：设计开发初期1，设计开发中2和设计开发结束3。一般国内用的是1和3.设计开发初期，风险管理的输出为设计开发的输入，此时为PHA，即预风险分析，就是结合14971和9706.1做风险的预分析，可能包含一些超常规的风险控制。设计开发结束，是在设计确认之后，做的总结性的风险管理报告，包含风险控制，剩余风险评价以及风险管理最终的评审。设计开发一般有立项，概念，计划，开发，样机，小批，量产移交和结题等阶段，如果风险管理报告的日期填结题的日期，那就无法注册了。

甘蔗地与西瓜地

schome 发表于 2023-10-10 12:35
SGS培训有说过大概有三个风险管理报告：设计开发初期1，设计开发中2和设计开发结束3。一般国内用的是1和3. ...

感谢老师给予明确，还想再问下，您说的设计开发中的立项，概念，计划，开发，样机，小批，量产移交和结题等阶段，与设计开发的策划、输入、输出、转化、验证、确认过程，是对设计开发阶段的两种划分方式吗？

医疗器械技术

不同时期的风险不同阶段的分析，风险管理统称为风险管理文档，肯定属于历史资料，设计开发过程的初始预判，到后期的生产与生产后风险管理是持续的，其中过程的也是在不断的识别风险和采取必要的措施，正如体系中闭环管理，而且是持续的闭环

zxj8090

注册检验完成（如果有临床，还得临床完成）这一份，是要提交审评的。里面风险控制措施的验证，才能用检验报告。
所以基本上得四份：
立项一份
确定技术指标一份（相当于设计输入完成）
试生产完成，开始生产注册检样机一份，（相当于设计验证）
提交注册一份（相当于设计确认）

schome

甘蔗地与西瓜地 发表于 2023-10-10 13:48
感谢老师给予明确，还想再问下，您说的设计开发中的立项，概念，计划，开发，样机，小批，量产移交和结题 ...

不是，他们其实是相融合的。

甘蔗地与西瓜地

zxj8090 发表于 2023-10-10 16:49
注册检验完成（如果有临床，还得临床完成）这一份，是要提交审评的。里面风险控制措施的验证，才能用检验报 ...

多谢， 只是实际应用有点难。。。

zxj8090

甘蔗地与西瓜地 发表于 2023-10-19 10:13
多谢， 只是实际应用有点难。。。

多数企业，是从最后一份做起的。