原料药生产/经营法规

lsz123

各位大神，现公司属于生产企业，在研发阶段，想购买原料药，有没有相关的原料药生产/经营法规提供学习下，谢谢

NG吴qdw

法律法规可多了。《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》。

wzzz2008

不用想那么多，看看民法典就行了——签合同用。或者说，民法典也不用看，这是采购要年的，研发人员不用关心这个。
没谁买菜的时候，还去研究下，种菜卖菜要执行什么法规。买肉的时候，研究养猪卖肉的法规。
所以，研究下你们自己申报注册的法规就行了。需要哪些资料，哪些是需要供应商提供的，采购的时候，要把这块的内容，纳入到采购合同里就是了。

死而后已

作为生产企业，自身的质量管理体系应该是没问题了吧，你采购原料药的话，跟对方互换一下企业首营资料，下单给原料药供应商，付钱，他交货给你。

lsz123

wzzz2008 发表于 2023-10-10 08:22
不用想那么多，看看民法典就行了——签合同用。或者说，民法典也不用看，这是采购要年的，研发人员不用关心 ...

其实是想具体了解下，购买利多卡因粉末需要哪些资料？目前在研发阶段只有营业执照，所以怎么购买

wzzz2008

lsz123 发表于 2023-10-10 09:25
其实是想具体了解下，购买利多卡因粉末需要哪些资料？目前在研发阶段只有营业执照，所以怎么购买

利多卡因？
麻醉药品？
研发要先立项。
如果你们企业，没有这个范围，那么，别多想了，换项目吧。如果你们单位没有这个范围又只准备做这一个产品，那么，抓紧跑路吧，要黄了。

lsz123

wzzz2008 发表于 2023-10-10 09:40
利多卡因？
麻醉药品？
研发要先立项。

具体指的是什么范围？购买权限？不能不能，不会黄的，只是现在考虑增加。

wzzz2008

lsz123 发表于 2023-10-10 15:52
具体指的是什么范围？购买权限？不能不能，不会黄的，只是现在考虑增加。

特药生产范围。
这个法规上没写，但实际操作的时候，除非很特殊，不会超过三家。不是你考虑增加，就能增加的。哪怕你有很硬的后台，也不行。

lsz123

wzzz2008 发表于 2023-10-10 15:54
特药生产范围。
这个法规上没写，但实际操作的时候，除非很特殊，不会超过三家。不是你考虑增加，就能增 ...

已有同类产品上市了，查了下利多卡因粉末好像没有按麻醉药管理，就是不太清楚购买的正规流程是按照什么执行

月关1

lsz123 发表于 2023-10-10 16:34
已有同类产品上市了，查了下利多卡因粉末好像没有按麻醉药管理，就是不太清楚购买的正规流程是按照什么执 ...

利多卡因应该是第二类精神用药。麻精毒放类药品都是国家管制类的，没有资质的话，药品生产许可上证不会批你这个生产范围的，就这一条就卡死了

lsz123

月关1 发表于 2023-10-18 13:52
利多卡因应该是第二类精神用药。麻精毒放类药品都是国家管制类的，没有资质的话，药品生产许可上证不会批 ...

谢谢回复，查了，利多卡因按普通药品管制

luobitao

学习一下，嘿嘿

lyl19871127

药品生产质量管理规范

lyl19871127

药品共线生产质量风险管理指南

lyl19871127

安全生产法