IF文件是指什么？

大呆子 · 发表于 2023-10-9 08:31:36

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在申报资料的参考文献中有一个“IF文件”，百度了一下，IF是Interview form,相当于比较详细的说明书。是这个理解吗？

Dimples. · 发表于 2023-10-9 08:39:00

IF被定位为“补充附加文件等的信息，作为对药剂师等医疗从业人员来说，汇集了日常业务所必需的药品质量管理的信息、处方设计的信息、调剂的信息、药品合理使用的信息、药学上患者护理的信息等的综合性的个别药品解说书，制定日病药的记载要领，为药剂师等委托该药品的制药企业制作和提供的学术资料”。但是，涉及药事法、药企机密等的，使药企制剂努力无效的，以及药剂师应自行评价、判断、提供的事项等不作为IF的记载事项。换言之，制药企业提供的IF是以药剂师自己进行评价、判断、临床适应的同时，具有必要的补充的认识为前提的。

大呆子 · 发表于 2023-10-9 08:56:59

Dimples. 发表于 2023-10-9 08:39
IF被定位为“补充附加文件等的信息，作为对药剂师等医疗从业人员来说，汇集了日常业务所必需的药品质量管理 ...

谢谢你详细的解释

这种一般在去哪里查询呀？

明天你将在哪里 · 发表于 2023-10-9 09:00:30

大呆子发表于 2023-10-9 08:56
谢谢你详细的解释

这种一般在去哪里查询呀？

讲的挺全面的。

etianlai · 发表于 2023-10-9 09:06:26

通俗来说，就是日本仿制药注册申报上市的仿制药研究概述文件--即综述文件

etianlai · 发表于 2023-10-9 09:06:49

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

没在摸鱼 · 发表于 2023-10-9 09:09:50

大呆子发表于 2023-10-9 08:56
谢谢你详细的解释

这种一般在去哪里查询呀？

遇事不决可以问知乎哈哈哈

gmy0061 · 发表于 2023-10-9 09:28:08

日本PMDA官网上可以查到，做仿制药可以参考

Dimples. · 发表于 2023-10-10 13:39:03

大呆子发表于 2023-10-9 08:56
谢谢你详细的解释

这种一般在去哪里查询呀？

这个是日本产品的IF文件，一般上市的每个产品都会有一个，可以在日本官网查或者在药物在线查也可以查到的

奕霖医学翻译 · 发表于 2024-7-11 16:15:46

相当于更为详细综合的药品说明书，PMDA官网上可以查到，但是日文的，很少中文的。我们做翻译的经常遇到IF文件。

长安sus · 发表于 2025-3-17 10:57:32

不是1F文件吗？日本药监局写的是F1，所以楼上对这个名词的解释我不太认可

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