医疗器械技术要求中关于环境试验内容的问题

helen2021

看雪 发表于 2023-10-9 20:01
老化，模拟运输？

高低温工作稳定性还有振动运输，这些内容

看雪

你这个是稳定性研究里面涉及的吧，放在研究资料里面的 ，技术要求又不需要

helen2021

看雪 发表于 2023-10-11 16:08
你这个是稳定性研究里面涉及的吧，放在研究资料里面的 ，技术要求又不需要

以前是会写在技术要求里面的，但是新的技术要求编写指南写了不建议加到技术要求里面。

lily_lu

现在技术要求里不需要放环境试验了，放了会发补的，把环境试验放在研究资料里，放在稳定性研究里面，自己写一个方案，委托检就好了

helen2021

lily_lu 发表于 2023-10-11 17:31
现在技术要求里不需要放环境试验了，放了会发补的，把环境试验放在研究资料里，放在稳定性研究里面，自己写 ...

跟深圳检验所那边沟通后得到的信息：
1、在技术要求中写了他们也会检；
2、也可以单独写方案进行委托检验，他们会单独出一份报告；
然后反馈给领导，领导的意思是写到技术要求里面去，不要单独搞一个报告。
我不太清楚领导的考量，我也说过就算检验所会检，注册审评的时候老师也会要求删掉的，但是领导表示就写到技术要求里面去，所以，最后也还是写上了，至于后续注册审评咋样，那就不是我能控制的了，毕竟这是领导的决定。

看雪

helen2021 发表于 2023-10-11 18:51
跟深圳检验所那边沟通后得到的信息：
1、在技术要求中写了他们也会检；
2、也可以单独写方案进行委托检 ...

那你要保留你领导这样说的证据，别到时候打回来有让你背锅。

helen2021

看雪 发表于 2023-10-12 07:54
那你要保留你领导这样说的证据，别到时候打回来有让你背锅。

那我肯定不背锅的，啥时候提交注册还没个准呢，到时候我估计都跑路了。

睡觉的小面团

helen2021 发表于 2023-10-9 12:02
那就是要单独签额外的环境检测合同嘛？看来还是得和检验所沟通一下。

嗯嗯~~~~~~~~

零存库古一刻

helen2021 发表于 2023-10-11 18:51
跟深圳检验所那边沟通后得到的信息：
1、在技术要求中写了他们也会检；
2、也可以单独写方案进行委托检 ...

深圳检测所表示可以写也可以检测嘛？（送检深圳检测所要求我们删除环境试验要求内容）

helen2021

早安呀晚安啦 发表于 2023-11-9 11:57
深圳检测所表示可以写也可以检测嘛？（送检深圳检测所要求我们删除环境试验要求内容）

你们已经送了吗？我找对接我公司业务的那个人他说写了会检的诶，你这边是不是工程师让删掉的啊？

零存库古一刻

helen2021 发表于 2023-11-9 13:35
你们已经送了吗？我找对接我公司业务的那个人他说写了会检的诶，你这边是不是工程师让删掉的啊？

是的，检测工程师直接让删除，但是现在有考虑提交注册审评老师会不会让发补提供研究资料

helen2021

早安呀晚安啦 发表于 2023-11-9 14:40
是的，检测工程师直接让删除，但是现在有考虑提交注册审评老师会不会让发补提供研究资料

那就是要删除了，研究资料是肯定要有的，就是要自己单独再写一份研究资料。
或者你们找深圳检验所就这个环境试验单独出一份委托检测的报告，他们也可以做的。

零存库古一刻

helen2021 发表于 2023-11-9 15:25
那就是要删除了，研究资料是肯定要有的，就是要自己单独再写一份研究资料。
或者你们找深圳检验所就这个 ...

好的，谢谢你！

hazelnuts

正在被发补 CH 3.7.1
个人认为检测时放在技术要求里面一次检测完成对自己最好，
拆成两份还要向老板解释为什么要这么做才是麻烦事

jack_zhang

学习了，学习了

helen2021

hazelnuts 发表于 2023-11-10 11:24
正在被发补 CH 3.7.1
个人认为检测时放在技术要求里面一次检测完成对自己最好，
拆成两份还要向老板解释 ...

但是楼上送检被工程师要求删除，那这怎么搞呢？

hazelnuts

helen2021 发表于 2023-11-10 12:00
但是楼上送检被工程师要求删除，那这怎么搞呢？

技术要求预审查取消了，
检测按技术要求检验是非CMA，
主检就是按照合同干活，委托有就做，
删不删你决定，又不是工程师定的

helen2021

hazelnuts 发表于 2023-11-10 13:28
技术要求预审查取消了，
检测按技术要求检验是非CMA，
主检就是按照合同干活，委托有就做，

按你的意思就是，送注册检的时候就不管检验所的意见，直接写，等到审评的时候老师让删除再删呗。
这样检测的时候不拆，省得搞两个报告了。

迷迭的微笑hpf

检验里有，先写技术要求里，然后到省局会让去了。

feixingciwei

现在技术要求里不写环境的检测了，那么现在还要提供一个方案，这个方案怎么写的呢？有没有大神能提供个模板呢。