医疗器械技术要求中关于环境试验内容的问题

helen2021 · 发表于 2023-10-8 18:37:28

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如题，请问各位大佬，现在医疗器械技术要求里面能写环境试验相关的要求吗？
就是关于高低温工作、存储试验以及振动碰撞、运输试验。
写了会被要求删掉然后企业自己做检测吗？

huluobo9527 · 发表于 2023-10-9 07:38:52

注册检验不免费了吧，现在都是委托检验

大风起兮A · 发表于 2023-10-9 08:10:25

现在都是委托检验，费用要上万块

helen2021 · 发表于 2023-10-9 08:43:40

huluobo9527 发表于 2023-10-9 07:38
注册检验不免费了吧，现在都是委托检验

我知道，问题就是这些环境试验的内容写了也会检的吗？

helen2021 · 发表于 2023-10-9 08:44:14

大风起兮A 发表于 2023-10-9 08:10
现在都是委托检验，费用要上万块

我知道，问题就是这些环境试验的内容写了也会检的吗？

大风起兮A · 发表于 2023-10-9 08:46:14

helen2021 发表于 2023-10-9 08:44
我知道，问题就是这些环境试验的内容写了也会检的吗？

写了就要检

人间_四月天 · 发表于 2023-10-9 09:19:32

国家局审评还是省局？国家局审查三类产品时严格按照医疗器械产品技术要求编写指导原则，环境试验作为评价性资料，不放在技术要求里。但省局审评存在差异，具体可以咨询下审评中心再定。

一本魔法书 · 发表于 2023-10-9 09:24:57

这些不建议写，写了也会被建议删掉

fengfeng111 · 发表于 2023-10-9 09:56:06

如果技术要求中有环境试验，检验所会检验的；但是审评时有可能要求删掉

睡觉的小面团 · 发表于 2023-10-9 10:50:58

可以都在同一个所里检，分开签合同就行。技术要求里不建议放

西河 · 发表于 2023-10-9 11:15:31

写在产品技术要求里面，检测所会要求删除，

瑞景孙 · 发表于 2023-10-9 11:19:23

记得以前填写个人信息里面有“家庭成份”这一项，
就是填写：贫农、中农，富农、地主......之类的；
现在还需要吗？还有这个概念吗

Y_12 · 发表于 2023-10-9 11:21:39

不建议写在技术要求里。建议和委托的检测所进行沟通，多签一份环境试验的检测合同

helen2021 · 发表于 2023-10-9 11:59:50

人间_四月天发表于 2023-10-9 09:19
国家局审评还是省局？国家局审查三类产品时严格按照医疗器械产品技术要求编写指导原则，环境试验作为评价性 ...

二类产品，省局审评。
但是看目前的情况，应该是不需要放在技术要求里面了？

helen2021 · 发表于 2023-10-9 12:00:15

一本魔法书发表于 2023-10-9 09:24
这些不建议写，写了也会被建议删掉

是检验所会建议删除吗？还是审评？

helen2021 · 发表于 2023-10-9 12:01:13

fengfeng111 发表于 2023-10-9 09:56
如果技术要求中有环境试验，检验所会检验的；但是审评时有可能要求删掉

这样，那看来还是不能写。

helen2021 · 发表于 2023-10-9 12:02:15

睡觉的小面团发表于 2023-10-9 10:50
可以都在同一个所里检，分开签合同就行。技术要求里不建议放

那就是要单独签额外的环境检测合同嘛？看来还是得和检验所沟通一下。

helen2021 · 发表于 2023-10-9 12:02:55

西河发表于 2023-10-9 11:15
写在产品技术要求里面，检测所会要求删除，

好的，大概了解了。

helen2021 · 发表于 2023-10-9 12:03:16

Y_12 发表于 2023-10-9 11:21
不建议写在技术要求里。建议和委托的检测所进行沟通，多签一份环境试验的检测合同

好的，了解，感谢解惑！

看雪 · 发表于 2023-10-9 20:01:25

老化，模拟运输？