关于让步放行

jiazhuo123 · 发表于 2023-10-8 12:00:06

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B证持有人，今天接到一起关于受托方，反馈纸箱（外标签）印字，字体边缘有拖印，

，一排英文都有出现如图的拖印，但整行字能清晰的认识。
持有人处理：按不合格判，走偏差，评估，让步放行使用。并要求供应商下次不得出现类似情况。否则报废处理......
受托方处理：不合格就是OOS 了，有效OOS，报废了，不是偏差，或者直接按照合格品走，放行使用。

药徒 · 发表于 2023-10-8 12:18:30

同意持有人意见

椒陵小小兵 · 发表于 2023-10-8 13:12:59

这个咋让步，持有人说的算

chinsss · 发表于 2023-10-8 13:16:03

此类不合格会涉及MAH对供应商的调查，CMO对供应商不具有直接管理的责任，所以如果按CMO出检验不合格出OOS调查后反馈的还是MAH，MAH对不合格物料的处理具有审核、特批的权利，所以CMO是做好体系内对不合格物料的处理意见，然后MAH需要出特批使用（让步放行）的受控文件交CMO再进行特批使用

两边都没违背原则（CMO有点没搞清楚质量协议或者质量协议内容不详细完整），关键是按SOP办事并维护良好的沟通机制，保证全生命周期合规。

wzzz2008 · 发表于 2023-10-8 13:32:12

一眼看过去的问题，走OOS？
不知道这个OOS咋写调查过程

AAnny · 发表于 2023-10-8 13:32:56

外包装箱的印字是否是关键信息，这个可以判断下，如果不是关键信息，是可以让步放行，而且外包装箱属于发运用，并不属于印刷包材。如果，是关键信息，影响消费者使用等，这个就要慎重一下了。

老K · 发表于 2023-10-8 13:34:11

这个问题的核心还是质量标准上；把质量标准拿出来对比“合格”还是“不合格”一目了然。不合格按不合格的流程处理，合格的话就没必要在GMP范畴处理，可以商务协商要求提高供应商服务水平。

沉默是输 · 发表于 2023-10-8 13:42:49

这种明显的缺陷怎么走OOS？企业版指鹿为马吗？

Hinsama · 发表于 2023-10-8 14:43:16

受托方有没有让步放行的规定，如果没有的话就只能不合格报废。
或者让MAH方出个带公章的说明，要求受托方让步放行。更新质量协议

东方风声 · 发表于 2023-10-8 15:23:55

等到检验的时候才发现？入库验收的时候没发现？
是全部有问题还是部分有问题？
这几个问题明确了，就能确定是走OOS还是走偏差/退货还是降格使用

jiazhuo123 · 发表于 2023-10-8 17:29:15

东方风声发表于 2023-10-8 15:23
等到检验的时候才发现？入库验收的时候没发现？
是全部有问题还是部分有问题？
这几个问题明确了，就能确 ...

检测时发现，大部分都这样

wzzz2008 · 发表于 2023-10-9 07:54:37

AAnny 发表于 2023-10-8 13:32
外包装箱的印字是否是关键信息，这个可以判断下，如果不是关键信息，是可以让步放行，而且外包装箱属于发运 ...

外包装箱是运输包装，和消费者没啥直接关联，主要看经营配送单位的心情。

makel · 发表于 2023-12-6 15:49:47

按照持有人的意见办理

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