境内原研未上市的原料药申报注册分类问题求助！

dsslc · 发表于 2023-10-7 18:01:33

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如题，目前接触一个品种。该品种原研在日本上市，国内并未上市，但是有一大批厂家已经有上市的仿制药产品。那么需要申报时按照44号文中分类要求，以3类提交申请，提交临床，一致性等资料文件(这样的话是不是就必须要和制剂关联审批才行)还是原料药有单独的什么申报要求？
麻烦有知道的朋友解惑一下啦

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dsslc · 发表于 2023-10-7 18:03:27

这个品种我们是计划单独审评的

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annaline225 · 发表于 2023-10-8 10:57:00

原料药可以申请单独审评审批，因为已经有已上市的品种

dsslc · 发表于 2023-10-8 12:55:33

这个我知道，我意思是这种情况是按化学药品3类申报还是4类？3类的话没有临床数据总结那些就属于缺项了，但是原料药没法做临床，所以就只能和制剂关联审批。如果按4类申报，那么又和4类药品的定义不同（4类要求原研在国内上市）

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dsslc · 发表于 2023-10-8 12:58:49

annaline225 发表于 2023-10-8 10:57
原料药可以申请单独审评审批，因为已经有已上市的品种

这个我知道，我意思是这种情况是按化学药品3类申报还是4类？3类的话没有临床数据总结那些就属于缺项了，但是原料药没法做临床，所以就只能和制剂关联审批。如果按4类申报，那么又和4类药品的定义不同（4类要求原研在国内上市）

annaline225 · 发表于 2023-10-8 14:23:46

dsslc 发表于 2023-10-8 12:58
这个我知道，我意思是这种情况是按化学药品3类申报还是4类？3类的话没有临床数据总结那些就属于缺项了， ...

原料药项目没有分类的说法了，而且原料药谁会要求临床数据？

月关1 · 发表于 2023-10-18 14:18:57

只要原研未在境内上市，按照44号文的规定，就是化药3类申报。按照《药品注册管理办法》规定，只要有境内上市的化学药品，原料药均可申请单独审评。按照《化学原料药受理审查指南》规定，提交CTD格式的申报资料，不适用的模块不能缺项，著名不适用即可。不过一般原料药登记资料只需提交模块1、模块2的2.3.S、以及模块3的3.2.S部分即可，原料药没有临床和非临床的部分的，不用提交

dsslc · 发表于 2023-10-19 09:39:46

月关1 发表于 2023-10-18 14:18
只要原研未在境内上市，按照44号文的规定，就是化药3类申报。按照《药品注册管理办法》规定，只要有境内上市的化学药品，原料药均可申请单独审评。按照《化学原料药受理审查指南》规定，提交CTD格式的申报资料，不适用的模块不能缺项，著名不适用即可。不过一般原料药登记资料只需提交模块1、模块2的2.3.S、以及模块3的3.2.S部分即可，原料药没有临床和非临床的部分的，不用提交

感谢回复

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luobitao · 发表于 2024-3-28 08:48:10

原料药可以申请单独审评审批，因为已经有已上市的品种

葛亮 · 发表于 2024-4-3 15:45:41

原料药不分类，制剂才分类，原料可以走单独审评，也可以走关联审评

[原料药] 境内原研未上市的原料药申报注册分类问题求助！

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