停用的功能间需要进行环境监测吗？

江河一粟

固体制剂车间因生产线调整，关闭某条片剂生产线，所以涉及片剂生产的功能间比如 包衣间 配浆间 压片间等停止使用，目前该车间每季度进行一次环境监测，不知道这几个停用的功能间是否还需要进行环境监测。

Elnino

恢复生产前环测。

迷茫小繁

同意楼上，现在不用，改造完之后要重新验证一下吧

战战兢兢业业

生产前监测，这种情况应该在公司的文件中也有规定的

有个性的乡巴佬

你这个停用的功能间跟其他的未停用的功能间是在一个洁净区嘛，你改造设备啥的  环境不影响吧?   我觉得要监测。除非你这个整个洁净区停用了

kikilalala

你停用是啥意思空调关了，不进人了里面，还是暂时不生产，空调清洁都不听。 前面关了你就生产前做全套的。后面的，你就按照你环测计划进行。

因果律-一人

看你这个生产线和其他的生产线是不是在一个车间，如果是一套空调系统那就必须检测，如果是独立的车间里边不进行任何活动那就可以生产前监测

准圣级药老

必然是要监测的，你这个功能区是属于一个空调系统的，监测环境不在于你用不用，在于的是是否影响整个系统，一切措施都不可少，清洁、消毒、环测等。

加油玉儿

在同一个洁净区域内，需要监测的

339001347

你这个需要评估，你停用的房间跟使用的房间是否相邻，是否存在互锁与压差，停用房间的送回风是否参与空调系统的循环？如果停用房间有污染其他房间或者空调系统的可能，意见仍然监测，但是可以降低频率！放任不管肯定不符合风险管理制度

cxz123147

停用房间如果在一个洁净区，并且使用同一套空调系统，那肯定是要监测的，因为就算你的房间停用了，这个房间依然参与整个洁净区的循环，即使房间停用，房间里的污染物一样是在整个区域里循环的

amnmn

339001347 发表于 2023-10-7 11:07
你这个需要评估，你停用的房间跟使用的房间是否相邻，是否存在互锁与压差，停用房间的送回风是否参与空调系 ...

考虑周到，详细

1599288795

就像楼上说的：1、非独立生产线，2、非独立净化系统，3、存在人员或物料等流通（包括空气流通）—就是非独立不影响其他区域的生产线区；这些情况你都需要检测，只是不需要动态测。频率也不得降低，——1、其发生可能性相比动态区域你如何评估它是降低了，虽然无动态但是清洁一个是动态后就清洁，一个是使用前（有些可能定义有效期即将时清洁）——这一点相比动态可能降低了2、严重性不变，3、可发现性：发现方法是一样，但是动态的频率监测就是发现率，如果给它降低了监测，就是降低了发现率————最后评价可能风险不降反增了。所以：看你们如何评价能降低。——如果是以上情况绝不可以取消

江河一粟

kikilalala 发表于 2023-10-7 09:52
你停用是啥意思空调关了，不进人了里面，还是暂时不生产，空调清洁都不听。 前面关了你就生产前做全套的。 ...

共用一套空调系统，之前是粉剂和片剂共用一个洁净区，后来将涉及到片剂的生产线停止，部分功能间改造为其他功能间，还有一部分功能间如：包衣间 配浆间，前室等暂时无改造计划，目前停用状态，正常清洁时，未进行清场消毒操作。因此不知道是不是要进行环境监测处理。

黎阳1966

需要，它是可能交叉污染的风险点

AAnny

如果功能间是共用的，而且，需要使用，那就要检测。检测的前提是空调系统覆盖的区域。