计算机系统验证

Mrzoub7b · 发表于 2023-10-3 17:05:05

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请问各位大佬，关键制药设备的程序做了调整，涉及范围很小，仅仅是部分调整。怎么做验证呢。有没有验证文件的模板。

ddddssspp · 发表于 2023-10-4 15:23:58

看具体调整范围

入不了门者 · 发表于 2023-10-4 17:06:07

什么叫“涉及范围很小”、“仅做了部分调整”？很小，部分都很模糊啊，是你认为的很小和部分吗？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-10-5 08:17:11

经典风险评估需要做啥不需要做什么

Mrzoub7b · 发表于 2023-10-5 09:19:59

入不了门者发表于 2023-10-4 17:06
什么叫“涉及范围很小”、“仅做了部分调整”？很小，部分都很模糊啊，是你认为的很小和部分吗？

比如说，我原来程序写得有bug，当我设置了两个配方得时候，我的HMI上始终显示的是默认的配方名称，包括打印出来的也是默认的配方名。但是正常运行的曲线又是我所选择的配方。我通过修改程序让显示的和打印的配方名称与我选择的一致。这种情况我得做一个验证，证明我的修改是有效的。有这种模板吗？

YZ_93 · 发表于 2023-10-5 13:21:07

Mrzoub7b 发表于 2023-10-5 09:19
比如说，我原来程序写得有bug，当我设置了两个配方得时候，我的HMI上始终显示的是默认的配方名称，包括打 ...

可以走个系统功能的变更，变更中明确验证范围，但这涉及到代码修改了，验证起来比较麻烦，可以看看你们怎么写变更不体现修改代码的事情

入不了门者 · 发表于 2023-10-5 14:26:36

Mrzoub7b 发表于 2023-10-5 09:19
比如说，我原来程序写得有bug，当我设置了两个配方得时候，我的HMI上始终显示的是默认的配方名称，包括打 ...

你得评估你怎么修改程序，修改程序的范围和影响。修改程序的方式有很多种，影响也不相同

中国Andy · 发表于 2023-10-5 17:28:20

关注一下、、、、

Jacob1188 · 发表于 2023-10-6 08:40:11

看QA功力了

costa_xl · 发表于 2023-10-7 09:27:12

第一个想到的，做调整前没有发起变更吗？

sssff · 发表于 2023-10-7 09:50:57

体现代码调整了要做代码审查，评估调整的代码会不会对其他功能造成影响，没影响就改了什么功能验证什么功能就是了，如果如果验证的功能有前置的准备条件，不用在补充验证中体现那么详细，一笔带过就可以了

华明钊 · 发表于 2023-10-7 11:40:08

在你系统修改前就应该走变更，变更内容肯定要写修改了哪些，是否需要验证，验证做哪些，这个QA肯定会要求的

Mrzoub7b · 发表于 2023-10-11 18:39:37

华明钊发表于 2023-10-7 11:40
在你系统修改前就应该走变更，变更内容肯定要写修改了哪些，是否需要验证，验证做哪些，这个QA肯定会要求的

我们QA开始的时候没有要求。后来才提的

屈景生 · 发表于 2023-10-11 20:12:57

没有小不小的说法，只有关不关键的说法，而且有多关键，得进行评估。

九五二七 · 发表于 2023-10-12 08:21:18

Mrzoub7b 发表于 2023-10-5 09:19
比如说，我原来程序写得有bug，当我设置了两个配方得时候，我的HMI上始终显示的是默认的配方名称，包括打 ...

就是BUG的维护
以前只是一个配方的生产现在新增配方相应设备程序有BUG 直接修复测试做个功能确认就可以

华明钊 · 发表于 2023-10-12 15:51:04

Mrzoub7b 发表于 2023-10-11 18:39
我们QA开始的时候没有要求。后来才提的

那就按照正常再验证的方式做验证，肯定要包含你修改的项目，我想问一下如果别人查你没有走变更，没有变更依据，验证怎么实施呢

药徒 · 发表于 2023-10-12 15:57:47

Mrzoub7b 发表于 2023-10-11 18:39
我们QA开始的时候没有要求。后来才提的

不是QA有没有要求吧，需要你们主动发起变更，QA看是否有影响GMP活动，决定是否受理该变更

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