关于文件管理中替换的理解

追风者 · 发表于 2012-11-17 16:10:06

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新版GMP中第一百五十三条　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。其中替换的正确理解应该是什么？有人认为是原文件污损了，替换为新的文件。本人理解为有新的文件制定，用来替换原有的文件。不知道这样理解对不对！欢迎发表自己的看法！

ying453932601 · 发表于 2012-11-17 16:52:25

差不多吧

milkj · 发表于 2012-11-17 16:55:49

个人理解：文件升版的替换、更改个别错别字的或有歧义的字眼的替换、破损或弄脏等的替换，只要替换就应该记录替换的目的、日期等，有相应的批准替换流程，也是为了方便追溯用。

szg-dlls · 发表于 2012-11-17 17:01:46

我和你的理解是一样的。

静夜思雨 · 发表于 2012-11-17 18:39:00

新旧更替。{:soso_e113:}

alpha · 发表于 2012-11-17 18:53:33

学习学习l!!

杨曙光 · 发表于 2012-11-17 18:59:38

这里所提到的替换个人理解应该是文件经过重新修订后的替换，这里需要变更前的审核批准，起草、会审、批准、下发、回收等程序及相关记录

开心陪你 · 发表于 2012-11-17 19:00:18

和你理解的差不多

cai239 · 发表于 2012-11-17 19:41:49

不管是污损还是更新了，都必须是以旧换新。原版文件只有一份，由品质部归档，复印后分发，同时收回旧文件

追风者 · 发表于 2012-11-21 16:26:45

曙光在前头发表于 2012-11-17 18:59
这里所提到的替换个人理解应该是文件经过重新修订后的替换，这里需要变更前的审核批准，起草、会审、批准、 ...

和我理解的一致！

yuansoul · 发表于 2012-11-21 16:29:17

以官方解释为准，最好看英文原文就理解了

雄鸡 · 发表于 2012-11-21 16:33:31

我的观点和你的一样。

gzl1955 · 发表于 2013-1-3 13:19:24

学习大家的意见

ufoasn · 发表于 2013-1-6 13:18:18

来学习一下哈

雪锋 · 发表于 2013-1-7 06:52:03

milkj 发表于 2012-11-17 16:55
个人理解：文件升版的替换、更改个别错别字的或有歧义的字眼的替换、破损或弄脏等的替换，只要替换就应该记 ...

我赞同。

tingxiao · 发表于 2014-10-11 21:07:13

我和你的理解是一样的。

kuaileyaoyao · 发表于 2016-8-23 14:10:47

刚刚查了《欧盟ＧＭＰ／ＧＤＰ法规汇编（中英文对照本）》中，Ｐ４２１～４２２页中８．２有提到“”“文件管理系统应当确保被替换的文件得到撤销，不得被使用。被替换的文件应当保存适当期限，应当规定这类文件的保存期限。”

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