秋水仙碱片能与普通化药共线生产吗？

知行致用 · 发表于 2023-9-28 18:33:20

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秋水仙碱片是毒副作用较大，且毒性分级为剧毒，请教各位生产该产品的大神，该产品是专线生产的还是可以与普通产品共线生产的？生产过程中的管控措施是什么？

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夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-10-7 09:15:00

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茶客 · 发表于 2023-10-7 10:10:08

本品是细胞有丝分裂毒素，建议参考《药品共线生产质量风险管理指南》中细胞毒性药物的生产要求。

门门 · 发表于 2023-10-7 11:33:23

建议专线。
确有难度的话，至少别和普通药共线。
至于啥是普通药？自己去体会。
至于为啥专线？学习一下今年新出的，《共线指南》，自己体会，或者听听专家讲的课。

最后~~终极答案啦：风险评估。
万事不决风险评估；
数据完整万事皆休。

知行致用 · 发表于 2023-10-8 08:30:24

茶客发表于 2023-10-7 10:10
本品是细胞有丝分裂毒素，建议参考《药品共线生产质量风险管理指南》中细胞毒性药物的生产要求。

谢谢

知行致用 · 发表于 2023-10-8 08:34:08

门门发表于 2023-10-7 11:33
建议专线。
确有难度的话，至少别和普通药共线。
至于啥是普通药？自己去体会。

受教了

夜来霜尽梦醒时夜来霜尽梦醒时当前离线金币 UID 710651 帖子主题积分 2886 注册时间 2021-5-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-10-7 09:15:00 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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