生物制药C级车间出现霉菌

戴霞123

生物制药厂房C级功能性房间浮游监测到霉菌，菌落个数未超法规标准。各位公司需要开偏差调查吗？洁净区出现霉菌如何后续行动。

戴霞123

生物制药厂房C级功能性房间浮游监测到霉菌，菌落个数未超法规标准。各位公司需要开偏差调查吗？洁净区出现霉菌是如何后续行动。

准圣级药老

我个人对霉菌是很害怕的，霉菌使用臭氧消毒很难对付，臭氧对孢子的效果很不好，并且，孢子的传播速度很快，使用杀孢子剂或者VHP或者熏蒸的方式进行杀灭是一个好的选择。很重要一点要找出霉菌产生的部位，例如地漏、水池等较潮湿的位置。

设稷

人机料法环测开始支棱起来

懒猫x4c

一是消杀，二是预防。很对消毒剂对霉菌效果都不错，比如季铵盐类等等，具体用啥需要考虑消毒剂残留，再辅以臭氧消毒。消杀需要持续好几轮。同时需要找到源头在哪，源头不解决，还是会不断产生新的。补充一点，霉菌代表着你的洁净系统已经失控了，按个人理解，这属于不可接受微生物，需要从严启动偏差调查。据了解，FDA的483应该有提及产品被霉菌污染的案例。

因果律-一人

环境合格要调查啥

落寞萧夏

杀孢子剂彻底清洁死角、刷墙刷地面啊，偏差什么按你们的流程来诶

yc20160802

从人员着手调查。

19812340037

对于洁净区而言霉菌是不可接受的，肯定是要进行偏差调查，确认霉菌产生源头。既然检测发现有霉菌那代表该房间已经失控。
至少需要对产生霉菌的房间以及可能影响到的房间进行彻底的杀孢子消毒或者空间消毒，同时查找霉菌产生原因（从人员进出更衣、物料进出控制、厂房设备设施、清洁消毒等方面进行调查确认）并做后续的检测跟踪，确认不会在有霉菌

伊儿汗旭烈兀

出现真核生物还是要好好重视起来

pxh1

我们ABC级出现霉菌都是偏差，立即做干雾消毒

田旭辉186605207

调查肯定是要开展的，形成的菌落是孢子脱落导致，关键是我们不知道这个是车间内的还是人员、物料携带进去的，调查的过程落实到纸面即可。菌种鉴定一下这种霉菌可能出现的地方，到最后发现大多都是人身上来的，可能说明更衣程序出现问题；个别会出现潮湿环境中，如车间内的冷库、地漏房间、水池房间等地方。另孢子的特性决定，必须要清除。