关于原料变更等级

保护伞 · 发表于 2023-9-24 10:40:54

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请教一下大家：我们有一药品溶出度偏下限，存在不合格风险，经过小试初步判断是原料粒度影响较大，如果在制剂生产过程把原工艺过筛目数由原来80目变更为200目，属于什么变更？

王凯博 · 发表于 2023-9-24 13:19:26

把筛子目数调整了，产品的粒度就可以了啊。是不是要改变粉碎机啥的啊。

兴奋你我 · 发表于 2023-9-24 13:24:22

重要变更

可亲可爱 · 发表于 2023-9-24 15:13:42

粒度大小影响溶解度？是不是应当是晶型啊

13657200472 · 发表于 2023-9-25 08:04:20

原料是什么原因的变更？如果是原生产商变更工艺了，就需要对方提供一下粒度和晶型的前后对比变更。如果是更换供应商，很明显供应商的原料和原来相比有不同，影响到你最后的制剂质量，参照附件第70条。

amnmn · 发表于 2023-9-25 10:41:04

这不是换个筛子目数的简单问题吧，粉碎粒径要调整

孤独的漫游 · 发表于 2023-9-25 10:43:44

直接让原料厂家提供相应粒度的原料就行了。

[生产制造] 关于原料变更等级