记录存放时限

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领导们对于偏差、capa、实验室异常这种记录的保存时限意见不一致，是和批记录一起销毁还是长期保存呢？依据又是什么，头大

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国家食品药品监督管理总局
公告
2014年第64号第五章文件管理

　　第二十四条　企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。
　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。
　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　　第二十五条　企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：
　　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；
　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
　　（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

　　第二十六条　企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　　第二十七条　企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
　　（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
　　（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
　　（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；
　　（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

醉卧沙场

GMP第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

蓝雨~

看你怎么定义长期保存了，我们一般是认为10年就算长期了

豆子njx

每个公司都不一样，都是超过了法规规定的年限，目前我司是10年。