中药提取物备案

龙牡 · 发表于 2023-9-19 09:44:58

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各位大佬好，关于中药提取物备案附件第二条：中药提取物不包括：“按新药批准的中药有效成分或有效部位”这句话有点不理解。比如一个新上市的中成药，按照中药新注册批准，这个中成药处方中的中药有效成分和有效部位是不是就不需要备案，因为我这个中成药是按照新药来进行批准的。求求各位大神指点指点。

武勇 · 发表于 2023-9-19 10:24:52

你的理解对了一半，按新药批准中药有效成分和有效部位不是不需要备案，而是不能按备案走，需要按新药注册去走，和制剂一起同时申报新药（身份为原料药），如果不注册申报则不能作为原料药使用，制剂只能从药材/饮片开始生产。

龙牡 · 发表于 2023-9-21 14:54:03

武勇发表于 2023-09-19 10:24
你的理解对了一半，按新药批准中药有效成分和有效部位不是不需要备案，而是不能按备案走，需要按新药注册去走，和制剂一起同时申报新药（身份为原料药），如果不注册申报则不能作为原料药使用，制剂只能从药材/饮片开始生产。

好嘞，谢谢您啦！

yyz151412228 · 发表于 2023-9-22 10:07:33

武勇发表于 2023-9-19 10:24
你的理解对了一半，按新药批准中药有效成分和有效部位不是不需要备案，而是不能按备案走，需要按新药注册去 ...

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