工艺验证稳定性

起个什么名字呢 · 发表于 2023-9-18 15:35:30

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新增关键物料供应商的工艺验证，因另外一种物料原因导致工艺验证中部分批次不合格，需重新进行工艺验证，那稳定性能否使用第一次的稳定性考察结果？还需要重新留取稳定性吗？

flash02 · 发表于 2023-9-18 15:53:41

不确定，看你能否有充分的理由做评估了，但是对于稳定性这种活动来说，还是重做一下，别找这些麻烦了。

名字不好取 · 发表于 2023-9-18 16:01:45

那要看你后续的处理，如果更换了出问题的物料厂家，那你与第一次生产的产品相比就增加了变量，就不能使用，如果不更换，评估结果可接受的话，那应该就可以，只要做好相应的处理，有理可依

13657200472 · 发表于 2023-9-18 16:37:40

只有成功的工艺验证完成后才会开启稳定性考察项目，目的是证明在考察条件下，产品质量没有变化。你这工艺验证都失败了，就不需要进行稳定性考察。

九五二七 · 发表于 2023-9-18 16:54:46

同时新增两种物料供应商同时做？怎么确定是另一种物料的原因呢？能不能说的详细点

海海人生 · 发表于 2023-9-18 17:08:58

字面理解就是，3批工艺验证中有某批失败了，但第1批成功了，想问成功的第一批的稳定性考察结果能否使用？
能否使用要看失败的原因，以及重新验证时的条件是否一致。如果排除了失败的原因，条件一致的话，按理不需要重新做3批验证，只要满足3批验证合格即可，这种情况下是可用的。如果验证条件不一致，不可用

起个什么名字呢 · 发表于 2023-9-18 20:36:08

九五二七发表于 2023-9-18 16:54
同时新增两种物料供应商同时做？怎么确定是另一种物料的原因呢？能不能说的详细点

新增一种物料供应商，经过调查，在新增这个物料过程中，另外一个关键物料共使用了两个厂家的物料，其中一个厂家的物料生产的批次不合格，另外一个厂家生产的没有问题

起个什么名字呢 · 发表于 2023-9-18 20:38:54

13657200472 发表于 2023-9-18 16:37
只有成功的工艺验证完成后才会开启稳定性考察项目，目的是证明在考察条件下，产品质量没有变化。你这工艺验 ...

在取产品检验需要的样品时，已经取了稳定性考察所需要的样品了

13657200472 · 发表于 2023-9-19 07:49:35

本帖最后由 13657200472 于 2023-9-19 07:52 编辑

权亚婷发表于 2023-9-18 20:38
在取产品检验需要的样品时，已经取了稳定性考察所需要的样品了

取了样可以不检。因为你检验了结果没有意义。还是得回到验证完成后再开张稳定性考察的状态。再提一句，关键物料一般认为是连续3批。

兴奋你我 · 发表于 2023-9-19 07:49:52

工艺验证都失败了，稳定性不需要做了，使用这次工艺验证的重新留稳定性

[质量保证QA] 工艺验证稳定性