独立软件产品注册检

孔雀东南飞12 · 发表于 2023-9-18 13:00:35

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请教各位老师，我们有个产品属于独立软件，2019年送的注册检并取得报告，但一直未申报，2022年新出了医疗器械软件注册技术审查指导原则，如果现在想申报了，注册检需要重新做，还是补充检差异的项目即可。

逝期 · 发表于 2023-9-18 13:24:52

貌似和技术要求关联性不是太大吧，主要研究资料和网络安全需要改

不二12345 · 发表于 2023-9-18 13:43:39

看技术要求的内容有没有变化吧

小小米1 · 发表于 2023-9-18 14:55:29

仅代表个人观点：检验报告如不涉及临床试验，不存在有效期1年的限制。那如果软件本身没有变化或只有轻微更新，那可以根据技术要求中变更的性能做差异项目的补充检验

zljsmiling · 发表于 2023-9-18 16:11:58

感觉需要重新检，可以咨询下审评人员。

易安yan · 发表于 2023-9-18 16:12:18

我认为可以先按照现有的检验报告提交，与审评沟通，如果审评出具的补正涉及技术要求及检验报告的话，再去补检。

zljsmiling · 发表于 2023-9-18 16:12:25

我也正在做软件注册。

孔雀东南飞12 · 发表于 2023-9-18 16:50:12

易安yan 发表于 2023-9-18 16:12
我认为可以先按照现有的检验报告提交，与审评沟通，如果审评出具的补正涉及技术要求及检验报告的话，再去补 ...

之前下发注册检报告时，检验机构是给技术要求盖章的，但现在技术要求格式有变化，内容的话也有几项有差异。如果申报时提供旧的技术要求，最起码的格式都跟现在的要求不一样了。

易安yan · 发表于 2023-9-18 17:08:05

孔雀东南飞12 发表于 2023-9-18 16:50
之前下发注册检报告时，检验机构是给技术要求盖章的，但现在技术要求格式有变化，内容的话也有几项有差异 ...

你说的也是对的。不过我认为从产品角度考虑，如果技术要求内容更改不大，我觉得可以把目前的情况与审评咨询沟通（带着旧的技术要求和新模板下的技术要求去现场找审评说明，用资料证明），再努力一把总没错

，让审评倾向于为企业考虑。因为如果你们现在重新按照新的技术要求模板检验，那之前的就白做了，对企业来说损失也大，而且即使你们重新检验了，技术要求也有可能出现补检，到时候还得补检。
最好的结果就是先按照旧的提交，审评补正的时候补检。（补检后要盖注册章的技术要求可以用新的模板，当然内容应该是符合要求的）
当然了，如果审评不同意这种方式，那就没办法了，之前只能作废。再试一试，说不定可以。

element0421 · 发表于 2023-9-19 08:46:38

易安yan 发表于 2023-9-18 17:08
你说的也是对的。不过我认为从产品角度考虑，如果技术要求内容更改不大，我觉得可以把目前的情况与审评咨 ...

我也觉得可以去试一试，如果不认可再通过差异补检，递交的时候把变化内容做好对比表

perilla · 发表于 2023-9-19 08:52:05

等补检，软件补检很快的

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