球囊导管化学性能要求哪里查询啊

李Lisa · 发表于 2023-9-14 15:49:44

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球囊扩张导管注册指导原则里面的化学性能只写了需要列入产品技术要求，查询YY0285.4-.2017球囊扩张导管里面也没有对化学性能有要求啊，查询了14233也只有化学性能的检验方法，那我设置标准依据什么呢，有大神指导吗

HBK1 · 发表于 2023-9-14 16:03:32

技术要求里的标准怎么设，我们也一直想了解....一直以来我们公司的产品也是找不的适用于产品的合格标准，现状就是从稍微接近点的其他产品行标里引用的...
可能药监的想法是让企业自己去根据产品特性，自己去研究摸索设定一个接受值。但实务中能去做这些研究的人员有限，而且也要是真做起来企业需要投入的资源也比较大，
最主要还不一定百分百能说服审评。

yingjun123 · 发表于 2023-9-14 16:23:33

会不会是参考GB8368

yingjun123 · 发表于 2023-9-14 17:13:21

可以看下GB/T19335

18589081925 · 发表于 2023-9-15 08:05:16

HBK1 发表于 2023-9-14 16:03
技术要求里的标准怎么设，我们也一直想了解....一直以来我们公司的产品也是找不的适用于产品的合格标准，现 ...

这个值，别说企业不知道，球囊的临床试验三甲医院主研究者，也未必知道标准值，但临床试验有必须做，做了药监也认，当时做的时候心里也是很矛盾忐忑

HBK1 · 发表于 2023-9-15 09:31:03

18589081925 发表于 2023-9-15 08:05
这个值，别说企业不知道，球囊的临床试验三甲医院主研究者，也未必知道标准值，但临床试验有必须做，做了 ...

看来仁兄是经历过临床实验的人？厉害👍
我们公司的产品不是球囊类的，还没上升到临床试验的级别，但是化学指标一直以来是个头疼问题。
我们产品带涂层，化学方面一直不稳定，这一批注册检验合格未必今后每个批次都合格。
没办法....

红绿灯的黄先生 · 发表于 2023-9-15 09:42:07

https://www.cmde.org.cn//splt/ltwz/ltwy/20211126090912691.html

zh11314 · 发表于 2023-9-15 10:56:36

GB/T19335-2022

yanyuyanyu · 发表于 2024-10-14 13:25:58

学习一下，谢谢大家