同一产品不同适应症

六月暖阳 · 发表于 2023-9-13 16:52:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位大佬，同一个产品不同适应症可否共用同一份检测报告（名称、型号、规格什么的都完全相同，只是不同的适应症）？谢谢！

爷们 · 发表于 2023-9-13 17:35:53

之前查国家药监局的注册证看有人这么搞过，但是一个产品，不同型号，配不同配件，不同型号所搭配的配件适用症不一样

爷们 · 发表于 2023-9-13 17:36:48

然后你要看你的能不能做型号覆盖啊，如果能型号覆盖应该问题不大

逝期 · 发表于 2023-9-14 09:01:52

看你的技术要求是否完全一样，还有产品除适应症外是否完全一样；通常同一产品不同适应症即使产品完全相同，他的某个生产工艺或性能指标也是不同的，这在分类目录上都有体现的，所以肯定是你们自己没有研究明白

voldemort · 发表于 2023-9-14 12:54:51

什么检测报告，根据技术要求判断，不同的适应症对应的产品性能指标应该不同吧

MDHAN · 发表于 2023-9-14 13:10:54

注册检验报告：

首次申请到一张证里（前提是审评认可）可以。

注册变更增加适用范围可以。

不同注册证不可以。
性能研究报告：

可以