关于工作校准品，企业参考品的区别请教

oyzy1995

在下工作中遇到了如下问题，现在与研发同事各执一词，网上也没查到特别明确的描述，于是来蒲公英请教各位大佬。

ISO 17511:2021中提到概念：工作校准品（working calibrator）：用于校准或验证测量仪器或测量系统的测量标准。制造商可以选择准备制造商工作校准品，该校准品旨在通过校准将trueness传递给终端用户校准品。
在我的理解中，工作校准品应该贯穿产品的研发和生产始终。举例，在存在国际校准品的溯源链中：通过国际校准品校准制造商的选定测量程序→将制造商选定的参考品，用经过校准的选定测量程序进行校准→得到工作校准品（用于产品研发和生产过程中的性能验证和质量控制）→用工作校准品，通过常设测量程序校准产品→得到终端用户校准品（确定浓度水平的校准品、标曲等）。
但研发同事认为以上的溯源流程仅发生在研发阶段，实际生产过程可通过与工作校准品不同的企业参考品（manufacturer's reference material），以及与选定测量程序和常设测量程序不同的制备流程，来获取终端用户校准品。对工作校准品，选定测量程序和参考测量程序的修改只会造成研发资料的变化，不会影响产品生产工艺和QC过程。

这里不太理解，如果按研发同事所说，那么如何确保实际生产过程中的溯源，如何确保企业参考品的trueness。既然实际生产过程并不参考17511:2021的溯源流程，那么按照17511:2021进行的溯源验证又有什么实际意义呢？

求各位大佬指教，多谢！

影月殇琉璃

这就是理想与现实的区别，
理想状态是 标准品-工作校准品-常规校准品
实际的状况是标准品+选定程序给工作校准品定值，其量值不能直接用于给常规系统的定值，需要根据样本比对结果调整，可以看看罗氏的溯源工作流程就明白了。

mingyang77

溯源只有工作校准品吧。企业参考品用于质量控制，比如括阳性参考品、阴性参考品、精密度参考品等，不涉及溯源。

darenxu123

这是一个令人头疼不已的问题，连ISO都说的云里雾里。

王忠亚

不错，学习了！

qionghua131

你那么使用工作校准品会造成企业很大的成本，使用工作校准品来进行性能验证和质量控制。一般会选择使用企业参考品作为性能验证和质量控制。

oyzy1995

影月殇琉璃 发表于 2023-9-13 15:13
这就是理想与现实的区别，
理想状态是 标准品-工作校准品-常规校准品
实际的状况是标准品+选定程序给工作 ...

好的谢谢大佬我们去研究一下！

oyzy1995

qionghua131 发表于 2023-9-14 09:05
你那么使用工作校准品会造成企业很大的成本，使用工作校准品来进行性能验证和质量控制。一般会选择使用企业 ...

从节约成本的角度上能够理解。但是这里我想问的问题是：如何确保企业参考品的trueness？
因为按照标准的溯源流程，工作校准品溯源的源头是国际参考品。过程中每一步的不确定度都是已知或可获得的。

qionghua131

oyzy1995 发表于 2023-9-14 15:11
从节约成本的角度上能够理解。但是这里我想问的问题是：如何确保企业参考品的trueness？
因为按照标准的 ...

工作校准品可以给企业参考品赋值的啊！不确定度在赋值过程中可以引入就行。