设备确认

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2023-9-13 09:45:37

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现在做的设备确认，好多的设备是做PQ的，但也有设备不做PQ，这个大家都是怎么区分确认到底要不要做PQ的啊，例如装盒机，贴标机等

老K · 发表于 2023-9-13 09:52:54

设备确认见过不做DQ的没见过不做PQ的。

jake0634 · 发表于 2023-9-13 09:56:45

DQ可以不做，剩下3Q都要做啊

秦药师在线 · 发表于 2023-9-13 10:00:27

DQ可以不做，剩下3Q都要做啊，PQ都不做，那还确认个锤子啊！

kikilalala · 发表于 2023-9-13 10:34:08

非直接影响就不做，直接影响就做

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2023-9-13 10:36:29

老K 发表于 2023-09-13 09:52
设备确认见过不做DQ的没见过不做PQ的。

有好多设备随着工艺做的PQ

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2023-9-13 10:37:13

秦药师在线发表于 2023-09-13 10:00
DQ可以不做，剩下3Q都要做啊，PQ都不做，那还确认个锤子啊！

没有单独做确认，和工艺验证做在了一起

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2023-9-13 10:37:56

kikilalala 发表于 2023-09-13 10:34
非直接影响就不做，直接影响就做

有道理，需要评估一下了

隐月 · 发表于 2023-9-13 10:40:42

老K 发表于 2023-9-13 09:52
设备确认见过不做DQ的没见过不做PQ的。

层析设备PQ怎么做？

kikilalala · 发表于 2023-9-13 10:41:08

。。。。这是最开始的文件，

KGl6bm6mi4 · 发表于 2023-9-13 10:41:15

设备数出参数对工艺有直接影响的，需要做PQ；有间接影响的，可以内部评审一下是否需要做。PQ可以放在工艺验证里面，PQ在设备确认里面进行时，稍微麻烦点。

ceq518 · 发表于 2023-9-13 11:06:32

GMP 指南写得不错好好学习吧

1761696964 · 发表于 2023-9-13 11:11:42

老K 发表于 2023-9-13 09:52
设备确认见过不做DQ的没见过不做PQ的。

请问蠕动泵怎么做性能确认，正在发愁怎么做？

老K · 发表于 2023-9-13 13:09:10

1761696964 发表于 2023-9-13 11:11
请问蠕动泵怎么做性能确认，正在发愁怎么做？

蠕动泵这种结构和功能单一的设备一般就是归入与它相配合的主要设备一起做就好了，不用单独做。

老K · 发表于 2023-9-13 13:10:42

遗弃的蓝眼泪发表于 2023-9-13 10:36
有好多设备随着工艺做的PQ

可以啊，没问题。做了就好。

jinliqun · 发表于 2023-9-13 13:17:02

遗弃的蓝眼泪发表于 2023-9-13 10:37
没有单独做确认，和工艺验证做在了一起

但是做工艺验证是要先做设备确认啊，没问题了才做工艺确认，工艺确认的PQ部分可以共用设备PQ的

zjhzwj · 发表于 2023-9-13 13:57:15

有些设备，运行确认和性能确认可以放一起做，性能确认放在产品、工艺验证上做

1761696964 · 发表于 2023-9-13 15:31:31

老K 发表于 2023-9-13 13:09
蠕动泵这种结构和功能单一的设备一般就是归入与它相配合的主要设备一起做就好了，不用单独做。

比如打灭活剂进入搅拌罐的蠕动泵怎么确认？

甜甜鱼头 · 发表于 2023-9-27 13:54:22

医疗器械PQ的跟着过程确认一起做
药厂的PQ的还是要做的。

来了就好 · 发表于 2023-10-25 16:36:53

设备的PQ和OQ基本一样，所以PQ没必要做，认真做好OQ就够了

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