CRO公司申报CMA的新项目验证怎么做？

一味愚

我是药企出身，现在公司是CRO，不太清楚检测检验公司做体系申报应该是什么流程。按照我的理解应该是查阅标准之后设计实验方案，做完实验出具报告后再根据已经确认的物料和实验参数写SOP和记录，SOP和记录生效后就能使用。我们公司质量部给的流程是查阅标准后直接写SOP和记录（都没做过怎么写呢）并且生效，然后去做实验，实验的时候直接用这些记录去填写，做完实验还得修改SOP和记录（这不就导致需要升版吗）。另外这种用于CMA/CNAS的方法确认只需要做一次实验吗，不需要做3批或者不同技术员各做一次对比数据？

老K

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青鱼乱

我是个学习CNAS的半吊子，我个人认为你们部门提供的方案更合理，实验室的申报技术就是标准方法或行业普遍认可的非标方法。我有家属在另一个行业参与了申报CMA，他说他们只能用标准方法，专家不接受非标方法。我只能说我知道的信息，准确性需要你自行求证啊

一味愚

青鱼乱 发表于 2023-9-12 09:35
我是个学习CNAS的半吊子，我个人认为你们部门提供的方案更合理，实验室的申报技术就是标准方法或行业普遍认 ...

我的也是按标准方法做，但是标准很多不会给具体参数，所以需要做过才能确定SOP怎么写，不然SOP就是完全照抄标准了，这样SOP还有什么意义呢。

一味愚

青鱼乱 发表于 2023-9-12 09:35
我是个学习CNAS的半吊子，我个人认为你们部门提供的方案更合理，实验室的申报技术就是标准方法或行业普遍认 ...

我写的“设计实验方案”是指确认具体参数的实验哈，比如说标准里面给的参数是某种药物在体系里的最终浓度需要在0.1μg/ml~1μg/ml，那么我们需要验证下在这个范围内哪个浓度才是最稳定有效的，所以可能会设计0.1/0.5/1μg/ml的分组来看实验结果，这样反复确认完参数才能总结出最后适合的SOP。

青鱼乱

一味愚 发表于 2023-9-12 09:42
我的也是按标准方法做，但是标准很多不会给具体参数，所以需要做过才能确定SOP怎么写，不然SOP就是完全照 ...

哦哦不太清楚你们的情况。我们是标准拿来直接用，标准也是管控的文件类型之一

北京正洁-第三方

作为第三方cma\cnas，肯定首选依据标准，sop就照抄国标绝对没问题，评审绝对能过，新项目申请，先找依据标准-sop-典型报告（自己按着方法做一个检测整个报告）-实验室比对（同项目资质的第三方做同样项目、报告）；（人员比对、设备比对这些作为日常质量监控、监督的方法），我也是半斤八两