临床试验

大橙子届的星星 · 发表于 2023-9-12 08:08:09

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请教一下各位大佬，公司生产的临床批次送临床后，又对一般材料进行了变更、验证，那在材料变更后，还需要补临床吗？

人间_四月天 · 发表于 2023-9-12 08:15:48

注册变更前送临床的样品

凉风 · 发表于 2023-9-12 08:44:53

1.变更的材料是否影响安全有效性？
2.是前期设计缺陷还是什么原因导致急着变更？能否等注册后再变更？
3.评估一下，假定是已注册产品，你材料的变更是否会导致注册变更还是只是属于内部变更？
如果只是内部变更，可以考虑等注册证拿到后内部变更；如果是属于注册变更，那现在是否考虑暂停临床，先重新将变更后的产品送检然后更换临床样品？

jinliqun · 发表于 2023-9-12 09:21:07

凉风发表于 2023-9-12 08:44
1.变更的材料是否影响安全有效性？
2.是前期设计缺陷还是什么原因导致急着变更？能否等注册后再变更？
3. ...

大佬说的很全面了，按你的只是一般材料的变更的话，如果不影响产品性能和技术参数，那应该是属于内部变更，你现在又不生产何必急于一时，证下来后变更不是更好

lyluo922 · 发表于 2023-9-12 09:37:22

既然定义为一般材料，做好原材料验证、供应商审核评价和设计开发更改就好了，不会涉及注册检验和临床试验

AA金木水火土 · 发表于 2023-9-12 11:39:08

你害怕么可以补动物实验，主要是进行安全性验证。临床做了一部分进行变更，后面数据处理和归纳可能会有问题的

18589081925 · 发表于 2023-9-12 11:43:05

如果有顾虑，可以做一下预临床，避免悲剧发生，深圳CRO公司，提供预临床业务