GMP中关于D级区域空调验证问题

potatohb · 发表于 2023-9-11 08:58:43

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各位大佬，想问一下GMP区域空调系统的改动需要做几次验证？每次相隔的时间（周期）为多久？有相关法规要求么？多谢多谢！

准圣级药老 · 发表于 2023-9-11 09:03:57

系统改动要做几次验证？一般的改动需要做一次完整的验证，不是说做几次验证。一次验证三净三动。

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-9-11 09:04:01

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potatohb · 发表于 2023-9-11 09:12:06

制药初学者发表于 2023-9-11 09:03
系统改动要做几次验证？一般的改动需要做一次完整的验证，不是说做几次验证。一次验证三净三动。

GMP老师说要做三次验证，所以我想连做三天。但有人说要每次间隔一周时间

potatohb · 发表于 2023-9-11 09:12:38

霧月星祥发表于 2023-9-11 09:04
怎么个改动法

这个不纠结 GMP老师说要验证，关键是次数和间隔时间

因果律-一人 · 发表于 2023-9-11 09:18:09

三静三动，一共六次，间隔的目的是什么，为啥要有个间隔时间

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-9-11 09:56:31

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zhixianzzx · 发表于 2023-9-11 10:40:13

做一次验证，静态动态、粒子微生物、温湿度，压差、风量、换气、

cloudsky · 发表于 2023-9-11 11:06:29

potatohb 发表于 2023-9-11 09:12
GMP老师说要做三次验证，所以我想连做三天。但有人说要每次间隔一周时间

不是三次验证，是三次确认，静态和动态，连续三天是对的。间隔一周干什么？

Russell-Cao · 发表于 2023-9-11 11:17:52

看你怎个改法，不是改了就做洁区PQ

potatohb · 发表于 2023-9-11 12:15:38

cloudsky 发表于 2023-9-11 11:06
不是三次验证，是三次确认，静态和动态，连续三天是对的。间隔一周干什么？

谢谢，我们好像都是静态的。静态的意思是没人在洁净区干活，动态是有人在洁净区干活是么

chenmin233 · 发表于 2023-9-11 14:02:08

为啥是三静三动不是三静一动咧？我们变更的话我记得没错是三次静态一次动态

cloudsky · 发表于 2023-9-11 14:39:29

potatohb 发表于 2023-9-11 12:15
谢谢，我们好像都是静态的。静态的意思是没人在洁净区干活，动态是有人在洁净区干活是么

静态的意思是洁净区内只有相关的测试人员在现场进行测试，无关人员不得进场，所有的生产机器不能开启，只有空调保持正常的开启状态；
动态的意思是模拟正常生产的状态，人员在洁净区内进行走动，空调保持正常开启状态，测试人员进行测试。

余生很贵，请别 · 发表于 2023-9-11 15:14:05

又该万能的风险评估上场了？

potatohb · 发表于 2023-9-13 11:56:21

cloudsky 发表于 2023-9-11 14:39
静态的意思是洁净区内只有相关的测试人员在现场进行测试，无关人员不得进场，所有的生产机器不能开启，只 ...

明白谢谢！但D级区域只需要静态么？我们好像没做过动态的

cloudsky · 发表于 2023-9-14 09:18:33

potatohb 发表于 2023-9-13 11:56
明白谢谢！但D级区域只需要静态么？我们好像没做过动态的

D级有动态的，只是做微生物的一些测试。

potatohb · 发表于 2023-9-14 09:20:43

cloudsky 发表于 2023-9-14 09:18
D级有动态的，只是做微生物的一些测试。

好的谢谢！

夜来霜尽梦醒时夜来霜尽梦醒时当前离线金币 UID 710651 帖子主题积分 2886 注册时间 2021-5-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-9-11 09:04:01 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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夜来霜尽梦醒时夜来霜尽梦醒时当前离线金币 UID 710651 帖子主题积分 2886 注册时间 2021-5-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-9-11 09:56:31 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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