称量工序相关问题

牛牛小粉丝 · 发表于 2023-9-9 14:55:10

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各位老师好，我想问问对于无菌制剂，在进行称量的时候对称量室有什么特别的要求吗?我们需要称量的是蔗糖和吐温80，蔗糖应该是不会产生粉尘的，吐温80是液体。那这个称量的房间我们是选择普通的称量室还是负压称量罩亦或者是用隔离系统、隔离器之类的更加严格地呢？考虑到我们是无菌制剂，应该是保证每个过程的无菌要求的，所以这个应该是怎么选择呢.......

因果律-一人 · 发表于 2023-9-9 14:58:42

之前也有人问过这个问题，个人认为需要能够防止污染和交叉污染，需要采用负压称量

yc20160802 · 发表于 2023-9-9 15:56:02

需要称量的是蔗糖和吐温80，关键问题是蔗糖和吐温80是无菌的吗？

牛牛小粉丝 · 发表于 2023-9-9 16:28:42

yc20160802 发表于 2023-9-9 15:56
需要称量的是蔗糖和吐温80，关键问题是蔗糖和吐温80是无菌的吗？

买来的蔗糖和吐温80是没经过灭菌处理的，但是进入物气匝间会经过紫外灭菌。

yc20160802 · 发表于 2023-9-9 17:14:24

牛牛小粉丝发表于 2023-9-9 16:28
买来的蔗糖和吐温80是没经过灭菌处理的，但是进入物气匝间会经过紫外灭菌。

你的产品是无菌的。原辅料虽然经过紫外线照射，但是仍然是菌的，没有必要用隔离器，用负压称量罩即可。

牛牛小粉丝 · 发表于 2023-9-9 19:23:22

yc20160802 发表于 2023-9-9 17:14
你的产品是无菌的。原辅料虽然经过紫外线照射，但是仍然是菌的，没有必要用隔离器，用负压称量罩即可。

普通的称量室不可以吗？蔗糖应该是不会产生粉尘的...

赵航9999 · 发表于 2023-9-9 20:18:23

普通的也可以，但是要有隔离罩之类的。使之与外界环境区分开。

醉卧沙场 · 发表于 2023-9-10 20:11:11

无菌制剂，原辅料不是无菌的，那么就是终端灭菌或除菌过滤，用普通的称量室不合适，带层流的负压称量罩就行，价格也不贵，应该没有老师挑战

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-9-11 09:38:22

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赤明 · 发表于 2023-9-11 10:55:06

负压称量罩足以

称量工序相关问题

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