急急急，各位老师，老化试验做无菌检测,FTM里长霉菌，怎么回事啊

fylnv

排查一下是不是操作不当问带进去的。没有做平行试验吗？

xu290606838

1.产品密封性测试做过了吗？刚密封时的结果与以及这次老化后的测试结果。看看测试的数据咋样。
2.如果密封性测试合格的话，按照OOS调查先。很多时候，如果是实验室人员操作问题的话，大概率会有细菌的。霉菌的话，大概率来源于环境。
3.如果OOS结果显示非实验室原因，那就尴尬了。需要往灭菌过程等生产过程去调查了。还有密封性设备以及验证过程着重检查下。
4.还有可以做个鉴定，看下是啥霉菌，然后去擦下生产场所以及恒温恒湿箱，看看来源于哪。

xu290606838

。。。。。xln 发表于 2023-9-7 11:34
我们还没拿到注册证，所以生产的量都很少，只用于各种检测实验，这批刚做好的时候，灭菌回来就做了无菌， ...

总之就是霉菌的来源一般都是环境。
你看看，检验过程中的无菌操作是否合理。比如说“洗脱液是从蜜蜂的地方撕开一个小口，倒进去”。这个操作你复盘下，是不是存在污染风险。不知道你是如何倒的，漏斗吗？吸塑盒和吸塑纸外表面是有菌的，在你把漏斗从这个口子插进去时，是不是碰到了外表面。

周粥

这个结果就很棘手了，出不了老化的结论

fylnv

。。。。。xln 发表于 2023-9-7 11:34
我们还没拿到注册证，所以生产的量都很少，只用于各种检测实验，这批刚做好的时候，灭菌回来就做了无菌， ...

我感觉你这个操作就很容易被污染了。

海之月

确实急，，，

周粥

现在才33天，建议你们把其他样品都做了。但是即使都是无菌合格，也不代表能判断是操作问题还是包装的问题

摸骨算名

就当没有咯  反正没有审计追踪。

u1597025199

摸骨算名 发表于 2023-9-7 16:08
就当没有咯  反正没有审计追踪。

我不信不造

清翎

怕操作问题的话，用直接投入做做？在冲洗袋里面直接倒培养基。无菌测试的时候不是会有环境控制吗？沉降菌怎样？老化箱接触皿接触下，看是否有相似的菌出现。

周粥

。。。。。xln 发表于 2023-9-7 15:46
好的，请问老师，集菌仪需要写设备使用记录吗

设备使用记录还用说么，当然要写了

周粥

摸骨算名 发表于 2023-9-7 16:08
就当没有咯  反正没有审计追踪。

不能带坏新人，的确是要好好分析

胡说_

最坏的结果1、灭菌不彻底。2无菌包装工艺不行
灭菌不彻底的情况，如果灭菌工艺经过验证和一定批次的操作，那应该是没问题，下个周期做实验就可以得出结果，前提是实验人员和环境要过关，环境可以做下环境监测看，霉菌污染一般都不会只有一点点。
无菌包装工艺问题，实验过程的洗脱液不渗漏说明不了什么，你得用无菌屏障实验的染色渗透液做实验，配制方法、保持时间和接触部位都有规定，洗脱液就算是泄露你们也不一定看得出来。高温高湿情况下，密封带未密封好的微小气泡可能会导致不合格。