关于药厂的设备和系统参数管理规程应该怎么写？

孤星0123 · 发表于 2023-9-6 16:54:07

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关于药厂的设备和系统参数管理规程应该怎么写？
1.这些设备系统参数应该分为哪些，比如是关键工艺参数，控制参数，运行参数，这个应该怎么分类？

2.设备和系统参数应该包括哪些，有哪些需要控制和管理，有哪些不需要。这个应该如何评估？

史泰龙 · 发表于 2023-9-13 11:20:26

这块内容我也想学习学习

微恋 · 发表于 2023-9-13 11:24:58

有人回答了踢我

新人-仓库管理员 · 发表于 2023-10-9 16:06:09

同求，被要求对验证过的参数进行管理，

水成文 · 发表于 2023-11-15 22:04:02

要分哪阶段控制管理哪个参数

孤星0123 · 发表于 2023-11-23 15:02:12

水成文发表于 2023-11-15 22:04
要分哪阶段控制管理哪个参数

因为现在公司关于GMP设备的参数没有分类，更就别提管理了，现在要对所有生产及相关的GMP设备和系统参数进行管理，因为之前没有分类，制定管理文件时还不能只写工艺参数（配方参数管理）还要对其他相关参数进行管理。

PRT-drgon · 发表于 2023-11-23 18:29:45

可以QbD理念来，根据CPP ，KPP， Non-KPP 三个去分类，目前这些制药机械上位机控制系统做的五花八门，分类需要去评估需要结合供应商专家和自己对工艺理解，说实话，还是很难的，具体例子去讨论

孤星0123 · 发表于 2023-11-29 13:24:54

PRT-drgon 发表于 2023-11-23 18:29
可以QbD理念来，根据CPP ，KPP， Non-KPP 三个去分类，目前这些制药机械上位机控制系统做的五花八门，分类 ...

感谢你的给的意见，我这边参考一下，谢谢！

[质量信息化] 关于药厂的设备和系统参数管理规程应该怎么写？