模拟运输和老化验证的关联性

他的蒲他的英 · 发表于 2023-9-6 14:45:04

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医疗器械老化试验和模拟运输，这两者有什么关联吗？注册时有什么时间逻辑上的顺序吗？

李亚俊 · 发表于 2023-9-6 15:05:08

要看产品实际流程，是先储存，再运输到医院使用，还是定制式生产出来直接运输到医院使用，还是常规生产端储存一段时间，再运输到医院储存，最后再使用。模拟运输可以使用老化后的产品进行（最差情况）。也可以先运输试验，再老化，再运输试验。

他的蒲他的英 · 发表于 2023-9-6 15:18:15

李亚俊发表于 2023-9-6 15:05
要看产品实际流程，是先储存，再运输到医院使用，还是定制式生产出来直接运输到医院使用，还是常规生产端储 ...

实际大多流程就是生产端先储存一段时间，再运输，再到客户端使用。
您提到的模拟运输可以使用老化后的产品进行（最差情况），是什么最差情况？
不管是先老化，还是先运输，这里面用到的样品是同一个样品呢，还是同批不同个样品？

kel1y · 发表于 2023-9-6 15:32:01

对于无源医疗器械有具体的规定
"无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）（2022年第12号）"相关内容原文：
3.5 （三）运输稳定性
运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能（包括完整性和清洁度）造成不利影响。对于含液体的医疗器械，还需考虑低温或冻融情况。
运输过程可能影响货架有效期。如影响，模拟运输可与货架有效期合并进行。模拟运输可在老化前或老化后进行。在老化前还是在老化后进行，取决于是模拟先运输至医院储存、还是模拟在生产商处储存然后运输两种不同的情况。

他的蒲他的英 · 发表于 2023-9-6 16:06:43

kel1y 发表于 2023-9-6 15:32
对于无源医疗器械有具体的规定
"无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）（2022年第12号）" ...