假设生产人员“造假”理论

nostraresagitur

目的都是提高管理水平吧。。一次性耗材本来就需要使用前后定量称重双人复核销毁，还需要监销；你的财务数据、采购数据、生产计损、固废处理数据等等都应该能够对上并且备查。SOP的执行本来就需要落于纸质文件，经复核最终归档备查。GMP的本质不就是如果没有落于纸质/电子证明，则就是没有做吗？领导可能说话确实比较难听，但是生产人员造假是非常普遍的现象。如果为了彻底防止怀疑建议直接上审计追踪，一劳永逸。

fish1

如果要是从检查人员是有罪推定，要被检查人员证明自己没造假？大多数企业先关门先。
所以认为检查人员都是有罪推定出发，基本上坐实受迫害妄想症。

1）从有罪推定上看，手写记录都是造假的记录，都是后补的经过修改的记录。企业是没有办法证明手写记录的真实性的。写记录的时候都实时摄像？那么怎么证明这个摄像不是后期编辑的？培训记录的手签名，培训试卷的真实性咋证明不是后补的？
2）从有罪推定上来看，电子记录也可能会有能够被修改的后门存在。要想证实没有，请把源代码全部公布出来，还得证实源代码确实是你用的采集数据的源代码。这个能办到？

所以，要是真从造假的角度出发，直接关门算了。你证明不了你的清白的。手写的内容都是后补的，电子记录系统也是有后门可以修改的。 咋整？

所以现在基本上是无罪推定出发，也就是没有发现记录后补的证据，就认为你的记录签名是真实可靠的。
不然让你证明这个手签名就是当时手签的不是后补的，咋证实？

fish1

如果需要证明自己没造假，那么请思考以下两个问题怎么证明：

1、如何证明手写记录、手写签名不是后补的？如何证明手写记录的内容和事实一致？
2、如何证明电子记录系统没有后门？确实不存在通过后门修改记录的可能性？

我觉得你证明不了。直接关门了事

dengjianyyy

法规从不遮掩，明摆着告诉你就是来核实真实性和一致性的。我话讲完，谁赞成，谁反对？

给力宏

硬件得齐全，洁净空调都没有，你说洁净区生产产品。。。唬弄谁啊

来自安卓APP客户端

水乱心痕

门门 发表于 2023-9-5 12:13
终于找到 风险评估 整天胡说八道的 原因了。
这大概率是 胡说八道的源头啊

就是了，有些就拿极端当风险。

老K

不太相信，检查人员会假设企业造假，也不相信QA会假设生产人员造假。
如果你被怀疑了，我只能说，大概率是他们已经发现了什么，或者是其他渠道了解到了什么、、、
以我多年QA对内和对外的经验告诉你：“不要把内、外部的检查人员当傻子，你觉得天衣无缝的隐秘，人家或许早已洞若观火，只是不愿点透，所以会在一些所谓“有的没的”的事情上提醒你，你却以为是在“找茬”。”

老K

老K 发表于 2023-9-12 10:16
不太相信，检查人员会假设企业造假，也不相信QA会假设生产人员造假。
如果你被怀疑了，我只能说，大概率是 ...

当然，话不说满！不排除有个别喜欢找存在感的检查人员。

诺叶知秋

不用假设“造假”吧，正常的自检是不是应该拿三批工艺验证的记录，向上查原辅料来料、入库、检验、发票、供应商，向中查工艺规程、工艺验证、清洁验证、辅助记录，向下查成品入库、检验、放行、发货记录、发票。系统自检下来，我认为不需要假设。

木头吃白子

我来涨涨见识