隧道式灭菌干燥机的指示剂数量

微信az55ymr8 · 发表于 2023-9-4 17:33:17

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各位，想问一个常规问题，隧道式灭菌干燥机我们经常做，但是这个指示剂数量有哪个地方有规定的吗，热穿透时这个指示剂的数量怎么来规定，可有法规出处？

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-9-5 08:57:32

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zaa2007 · 发表于 2023-9-5 15:37:43

是在设备性能确认用到指示剂吗？我们是和温度探头的数量一致（10支生物指示剂）。

微信az55ymr8 · 发表于 2023-9-6 15:34:41

zaa2007 发表于 2023-9-5 15:37
是在设备性能确认用到指示剂吗？我们是和温度探头的数量一致（10支生物指示剂）。

但是没有出处，你们会对其进行评估吗？

zaa2007 · 发表于 2023-9-8 08:29:49

看下GMP无菌制剂附录第二版，其中关于隧道烘箱性能确认的生物指示剂是放在冷点位置。如果是每个温度探头都放生物指示剂且验证合格，这样的结果是符合要求的。

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