OEB等级与产品毒性的关系

JoyChen · 发表于 2023-8-31 17:10:13

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

老师们，请教一个问题，OEB等级的计算是否考虑到生殖毒性、致癌性以及细胞毒性等因素？如果一个抗肿瘤的药品，具有明确的生殖毒性，但是OEB等级为3，是否可以与普药共线呢？如果不能，是因为抗肿瘤药不能，还是因为具有生殖毒性不能？请指教。

yc20160802 · 发表于 2023-8-31 20:12:38

OEB着重于散播到周围空气里的毒性。

luoqianxin · 发表于 2023-9-1 10:23:47

有没有一种可能它之所以能抗肿瘤就是因为有毒

lihui1248 · 发表于 2023-9-1 14:53:59

OEB4、5，高毒高活好像都是不建议共线，3的话理论可以，但是生殖毒性应该是需要评估毒性残留水平，可接受水平的残留理论可共线。

栗子7 · 发表于 2023-9-1 14:57:44

抗肿瘤的药与普药共线？
不管什么原因，这两个名字都表示不能在一起。

Keves · 发表于 2023-9-1 16:42:13

不熟悉，看看，学习一下经验

JoyChen · 发表于 2023-9-5 14:58:41

tanya0906 发表于 2023-9-1 14:57
抗肿瘤的药与普药共线？
不管什么原因，这两个名字都表示不能在一起。

是的，就是担心肿瘤这两个字眼

longgrass · 发表于 2023-9-5 18:17:46

药品能不能共线除法规要求的独立厂房外，其他是基于清洗残留评估。OEB5的产品是批量小，允许残留小，清洗验证成本高，很难洗合格，一般考虑直接更换设备。OEB4都是共线生产。

kent8145 · 发表于 2023-11-10 09:58:41

有明确法规吗？

an13611606699 · 发表于 2024-3-26 11:27:59

最好不要共线生产吧，OEB等级高的话都要有专门的隔离防护措施，比如AB阀隔离器等

[风险管理] OEB等级与产品毒性的关系