腕式血压计顺利通过美国FDA510K

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近日，沙格在510K项目中再次取得重要突破，帮助深圳某合作伙伴成功获得了腕式血压计K号的批准。这次的成功标志着沙格在这一领域的经验与实力。

腕式血压计作为一种常见的医疗器械，凭借其便携性和自动化的优势，在日常生活和临床实践中受到广泛应用。在美国腕式血压计属于Class II类医疗器械，需要进行FDA 510K申报。

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腕式血压计作为一款测量器械，在510K申请资料中必须包含临床测试数据分析以证实器械测量的准确性。众所周知，进行临床测试，时间久，费用高。本次申报，我们的咨询老师选用了该企业多年前一款批准产品的临床报告，通过比对新老产品的算法，测量范围关键性能等证实其一致性，避免了新产品的再次临床。

为了说服FDA，咨询老师携同企业的技术团队和FDA的评审员召开电话会议，从不同的技术点来说服评审员，最后获得认同。

沙格的咨询师在为客户提供服务的时候，不仅仅是考虑顺利拿到K号，整个项目过程中我们始终考虑如何让客户的资料准备时间最短，费用最低，又同时满足FDA的要求，让客户承担最小负担是每一位沙格咨询师的使命。

凭借多年累积的经验，SUNGO积攒了大量在各类项目中的成功案例。这次的突破也正是源自我们深厚的行业知识与专业技能的结晶。我们不仅具备全面的专业知识，更拥有行业内顶级的专家资源，确保您的项目在专业、权威的指导下顺利推进。

同时，SUNGO凭借独特的一站式服务模式，能够帮助客户从产品检测到注册，提供全方位的支持，让广大制造商不再为多个环节的协调而烦恼。