SFDA沙特MDMA申报技术文件怎么写

AMonicaCE认证FD

沙特SFDA设立的主要目的是监管、监督和监测食品、药品、医疗器械，以及制定强制性标准规范，是医疗器械产品在沙特的直接以及最高监管机构。

该机构目前有四个部门，分别负责沙特境内食品、药品、医疗器械和实验室的监管。

2007 年 6 月 18 日沙特内阁会议发布的第 181 号文件授予了沙特SFDA发布医疗器械注册规则和程序规定的权利，沙特SFDA随即发布了《医疗器械暂行条例》，该暂行条例经沙特SFDA董事会于2008年12月27日发布。

在2021年2月18日沙特内阁发布的第 (M/54) 号皇家法令，批准了新的《医疗器械和耗材实施条例》（《 》），是目前沙特医疗器械监管的最新法规。

根据该法规第八条，所有在沙特市场销售的医疗器械必须获得注册和营销许可。

那么厂商该如何获得注册和营销许可呢？作为医疗器械监管法规的实施措施，沙特SFDA在2019年12月推出了新的统一电子系统“GHAD”，取代了之前的医疗器械低风险注册程序MDNR（Medical Devices National Registry）和中高风险注册程序MDMA（全称为Medical Devices marketing Authorization）。

经过一再延期，GHAD在2022年9月27日已经完全替代旧系统，成为目前所有进入沙特医疗器械产品申请注册的唯一途径。

在2021年12月19日，沙特SFDA还发布了医疗器械上市许可要求指南 (编号MDS-REQ 1，简称“指南”)，对医疗器械的基本原则、分类规则、技术文档、临床要求、上市后监督以及IFU、申请费用、周期等都做了明确的说明。

在MDS-REQ 1附录五，沙特SFDA将所有的医疗器械被分为四类，分别为：

Class A: 低风险。

Class B: 中低风险。

Class C: 中高风险。

Class D: 高风险。

四类医疗器械的分类和CE MDR法规大部分相同，但是并不是完全的对应关系，具体产品的分类判定还应当按照“指南”进行评估。

根据沙特《商业代理法》要求，沙特境外的公司必须指定位于沙特的授权代表（Authorised Representative，简称AR）。

AR是指在内设立的任何自然人或法人，他们已收到制造商的书面授权，代表其执行特定任务，包括代表制造商处理与 SFDA 打交道的义务。

在GHAD注册实践中，MDMA的注册程序大部分被继承。

中国的申请方需要先确定产品分类，然后签署AR协议并在GHAD提交注册，再根据要求提交技术文档给SFDA审核，在SFDA审核通过，即可获得沙特SFDA医疗器械注册证书。

沙特SFDA医疗器械注册证书有效期为三年。

SFDA注册中技术文档部分包括的文件较多，大致包括如下9部分：

1. 详细的设备描述/预期用途/设备历史/分类。

2. 设备标签和使用说明

3. 设计和制造信息

4. 安全与性能的基本原则（基本要求清单）

5. 利益风险分析

6. 风险管理文件（计划和报告）

7. 产品验证和确认，包括

临床前测试和测试报告，包括生物相容性测试报告。

临床调查计划及报告

临床评估报告 CER

上市后临床跟进 (PMC）

8.上市后监督 (PMS)、计划和报告

9.定期安全更新报告 (PSUR) – 适用于 B、C 和 D 类设备。

如技术文档要求，在制造商完成沙特SFDA医疗器械注册之后，上市后监督以及不良事件报告也应当持续运行。

制造商应当关注沙特SFDA发布的《医疗器械和耗材的上市后监督要求指南》（编号MDS-REQ11）。

同时，完成沙特SFDA医疗器械注册的制造商，还应当关注沙特SFDA的UDI数据库Saudi-DI，该数据库已经在2020年10月1日启用。

沙特SFDA要求Class B\Class C\Class D类医疗器械必须在2022年9月1日合规，要求Class A类器械必须在2023年9月1日合规。

根据沙特《医疗器械和耗材实施条例》第四十二条，对于违反法规的主体，将有可能被处以多种刑罚，包括不超过五百万里亚尔（约合人民币910万）的罚款、不超过一年的停业整顿、吊销医疗器械证书等。