无菌医疗器械生产日期遇到换注册证号怎么办？

tjboan

本企业生产无菌耗材器械，今年注册证延续换证，新注册证在今年4月份已批准取证，但证需要在今年7月中旬生效（原证也是在今年7月中旬到期，日期无缝衔接），但现在有个新问题，这个产品一直在产，生产日期有7月初的，产品完成检验出厂时，已过7月中旬，启用了新证，发货后遇到客户不予入库的情况，原因是产品生产日期在证号生效前，无法入库。请问，有没有相关的法规依据，产品的生产日期不一定是完成生产的时间，可以是进入生产流程的日期，或者有没有相关的依据，去合理解释这个情况，谢谢！

orangexu

2.2.13生产日期：指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品的时间。

tjboan

orangexu 发表于 2023-8-29 11:28
2.2.13生产日期：指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品的时间。

这条出自哪条法规，谢谢

凉白开水

这个问题也困扰过我，我们的生产日期，就是投料日期

kel1y

这次是外边的客户没有问题。无论你厂内的生产日期怎么规定，对于客户或者任何的第三方来说，换证日期是7月15日，生产日期在7月15日前用旧号，生产日期在7月15日及当日，就应该使用新的注册证编号。别和客户纠结了，人家直接上报，生产厂是有责任的。管代或者法规部不审核这个吗？

tjboan

kel1y 发表于 2023-8-29 14:37
这次是外边的客户没有问题。无论你厂内的生产日期怎么规定，对于客户或者任何的第三方来说，换证日期是7月1 ...

有明确的法规依据，我这样定生产日期不可以吗？

飞羽1234

orangexu 发表于 2023-8-29 11:28
2.2.13生产日期：指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品的时间。

你这个定义哪里来的 内部文件吗 。。。有点震惊！！

orangexu

飞羽1234 发表于 2024-2-23 13:21
你这个定义哪里来的 内部文件吗 。。。有点震惊！！

《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》里的

飞羽1234

orangexu 发表于 2024-2-23 15:58
《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》里的

你厉害 学习了 有理就是王道！！！

Jeff新华

我也是 学习了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》里面对生产日期的定义，才总算找到了个有法律效应的 点。 感觉 凡是需要通过灭菌过程的医疗器械，生产日期的定义，目前还是 蛮多版本，企业有的说 投料日期，有的说内包完成，有的直接把生产日期与灭菌日期一致，这样好计算有效期。其实 灭菌过程是生产，解析过程也是生产，检测也算，外包过程，贴标签应该都是生产过程。真正完成所有过程，应该是到外包日期或者封口！唯一的麻烦在于，客户又问生产日期 到失效日期怎么都算不出来，还得解释或者增加个 灭菌日期。因为 灭菌日期在 生产日期之前