血压计美国FDA510K怎么办理？

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血压计又可称为血压仪，是一种测量血压的仪器，主要包括水银柱式血压计、弹簧表式血压计、电子血压计这三大类。其中，电子血压计是指利用现代电子技术与血压间接测量原理进行血压测量的一种医疗设备，相较于其他血压计具备着无污染、操作简单、携带方便、测量准确、数据保存等优势，有着腕式电子血压计、臂式电子血压计、手表式血压计之分。

、。但从供应角度来看，美国市场对进口电子血压计的需求量也相对较大，而中国为其主要进口来源地。根据中国海关总署统计并发布的数据显示，在2021年，中国电子血压计出口数量达到了1.96亿个，同比增长29.9%；其中，美国是中国最大的电子血压计出口目的地，中国品牌在美国市场的竞争力还存在着一定提升空间。

血压计出口美国属于FDA510K的产品。

什么是510K？

FDA510（k）即上市前通告PMN（Pre-market Notification），旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同（Substantially Equivalent）。因其描述在食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）的第510（k）章节，故通常称作510（k）。大部分的II类器械，以及少量的I类和III类器械在上市前都需要向FDA提交510（k）申请。

哪些情况下需要提交FDA510（k）

· 首次将一种医疗器械引入美国市场

· 改变已经入市的器械的使用目的

· 对已经入市的器械进行改变或更新（这种变更或更新会影响器械的安全或有效性，这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途）

谁必须要申请FDA510（k）

FD&C Act的第510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的有：

(1) 把器械引入美国市场的生产商；

(2) 把器械引入美国市场的研发设计者；

(3) 改变器械或器械标签的再包装者；

(4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方

我们可提供的服务

（1）确定您的医疗器械在美国的具体分类及风险级别；

（2）辅导企业准备510（k）申请所需的资料；

（3）确定检测标准及适用项目，推荐测试机构，对检测报告进行审查；

（4）编撰510（k）申报文件；

（5）辅导企业进行小企业资质申请；

（6）跟踪510(k)文件评审进度；

（7）辅导企业整改发补问题；

（8）进行企业注册和产品列名。