计算机系统应该怎么管理啊

qinchao

我这是一家第三方检测的公司，没有生产，现在公司对计算机系统进行简单的两类分级，分为复杂和简单两类，复杂计算机系统要进行备份。我其实不太懂复杂计算机系统的定义，简单的话很好说比如PH计、天平这些，复杂计算机系统除了自动细胞计数仪和qPCR仪、蛋白纯化仪这些，说是复杂计算机系统是需要进行严格的权限分级，权限管理类的计算机系统，然后它的账户应凭用户名、密码登录的，那荧光显微镜不算复杂的吗，领导又说它拍的图谱又要保存之后定期备份，我就很晕。然后实验室QA日常检查的话对于计算机系统要查哪些点呢？

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 10 金币 已有8人回答

270681282

这个基本可以参考OMCL的计算机化系统指南

有个性的乡巴佬

GAMP5   有讲   有一说一这个东西还是有点太抽象了

chinsss

简单来说一下经验，本人QA，理解你讲的应该是计算机化系统
管理控制点可以分为几个方面：
1、像你们已经做到的计算机化系统分级管理（简单、复杂），根据分级评估选用管理控制方式，除此之外还应有计算机（电脑）的管理，人员使用的控制（指定的人、培训、变更等控制）
2、权限控制（电脑权限、软件权限），不同部门、岗位赋予不同的权限
3、账号管理（申请、建立、使用、变更、禁用）
4、密码管理
5、参数修改管理（一般与变更等相关）
6、时间控制（时间同步等）
7、审计追踪（这个重要性不多讲）
8、数据管理（同样的重要，生成、备份、还原等）
9、程序变更的控制
10、系统退役
11、基础设施、房间的管理控制
12、应急情况处理的控制（突发事件分级、分类、处理程序等）
13、计算机产生的档案管理
等……

个人意见，欢迎补充……

渭雨轻尘

作为第三方交付客户的是报告，报告最关键的是数据，那么涉及到数据的部分都是重点
首先根据GAMP5/USP1058（第三方虽走其他体系CNAS/CMA等，这两个分类算行业比较成熟的指南供参考）和公司的设备清单，理出计算机化系统清单，这个清单中列出设备有软件分级的，有几级权限，需要做账户管理，这时候需要IT或者监管人员（数据无直接利益方），也就是系统管理员，关于系统的部分由其监管，包括数据的备份，时区的锁定等事项也由其监管，关于权限组分配/账户分配/失活/变更等由指定管理员管理，有审计追踪权限的设备如无兼容方面的障碍，在首次使用时应当开启，无审计追踪功能的日志和使用记录可作为审计追踪的部分
软件升级/硬件更换等应走评估，数据备份应有恢复审查和定期检查

yangyang864711

计算机化系统软件确认

贾小梨00

我感觉首先你公司的分类就错了，计算机分级可以按照系统分，但是后面说的管理实际是看它产生数据的重要等级和风险等级，也就是说可能简单的设备产生很重要数据（比如放行）并且这个设备数据丢失风险很大，那么这个备份就是要及时备份，甚至试验结束立即备份。所以计算机的管理实际和它产生数据的管理是不可分割的，另外计算机权限，应该是三级管理，中心思想就是一线操作人员不能修改、删除，账户不能通用，定期修改密码，建议看一下APIC数据可靠性的文件

贾小梨00

实验室对计算机化系统主要是审计追踪，不过这个对QA要求比较高，毕竟审计追踪不是谁都会看的，要知道设备如何使用，审计内容也不就在审计追踪文件夹中，很多都是日志中夹杂。出来审计追踪就是数据可靠性不，看纸质记录或者输出的数据和计算机化系统之间的逻辑自洽。

AAnny

制定一个计算机相关的SOP，将计算机相关设备进行分类管理，同时列一份设备清单，详细规范。