洁净区湿度小于45%，且低湿度对产品质量无影响。

千里海～

新疆地区大部分事件洁净区湿度小于45%，且生产产品是体外诊断试剂对湿度不敏感，能否只规定上限湿度，不规定下限湿度？

哥兜里有烟

可以，以前我们产品对湿度要求高，规定＜20%。这个本来就是根据产品要求自己定的。

haorenhaomeng

可以。

湿度的限度来自于产品的需求，此外还有来自于人员舒适度。法规上没有规定具体湿度上下限。

基于此，确定

振振公子

可以  
10版GMP只是要求适当的温湿度，做好规定就可以

平凡的摆渡人

GMP要求洁净区域的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%；

near

GMP已经取消对温湿度的明确要求，只要你们根据实际情况进行评估，完全可以

yc20160802

洁净室温湿度适合工艺要求即可，没有硬性规定。

18809939563

可以根据产品去设置温湿度，话说你是新疆哪里的，我也是新疆的，不过是做兽药制剂的

阳柳夕风

平凡的摆渡人 发表于 2023-8-25 14:27
GMP要求洁净区域的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对 ...

对的，按照工艺要求定，如果工艺没有要求，就按照普遍的要求18-26℃（45-65%）这个普遍的要求主要考虑人员舒适度和抑制微生物生长，湿度高霉菌酵母菌就高了！

千里海～

18809939563 发表于 2023-8-25 15:51
可以根据产品去设置温湿度，话说你是新疆哪里的，我也是新疆的，不过是做兽药制剂的

啊。。。我是做体外诊断试剂的。有问题多交流呀

千里海～

阳柳夕风 发表于 2023-8-25 16:54
对的，按照工艺要求定，如果工艺没有要求，就按照普遍的要求18-26℃（45-65%）这个普遍的要求主要考虑人 ...

工艺其实也没有确定的要求，根据常识判断湿度高了不好。再考虑新疆这边的湿度经常在45%以下，所以不想按照普遍要求去规定。

千里海～

near 发表于 2023-8-25 14:59
GMP已经取消对温湿度的明确要求，只要你们根据实际情况进行评估，完全可以

我们批准的产品说明书储存只要求的温度，没有要求湿度。能不能作为我不设置湿度下限的依据

yc20160802

千里海～ 发表于 2023-8-25 17:12
我们批准的产品说明书储存只要求的温度，没有要求湿度。能不能作为我不设置湿度下限的依据

虽然批准的产品说明书储存只要求存放温度，没有要求湿度。但是这和洁净室温湿度要求是两码事。洁净室环境涉及生产过程，涉及操作人员舒适性。

汉字太少

产品质量是一方面，还有安全生产方面的因素也要考虑，湿度过低，容易产生静电，如果有产尘间，那有没有粉爆的风险呢？

兴奋你我

可以，我能就是只有上限没下限

Mumu77

学习学习，湿度要求基于产品需求其次考虑人员舒适度。有没有哪位老师知道如何做评估呢？

千里海～

汉字太少 发表于 2023-8-26 11:51
产品质量是一方面，还有安全生产方面的因素也要考虑，湿度过低，容易产生静电，如果有产尘间，那有没有粉爆 ...

最近看到，湿度会影响臭氧的消毒效果。而在35%一下的湿度时，消毒效果会折扣很多。

千里海～

yc20160802 发表于 2023-8-26 08:24
虽然批准的产品说明书储存只要求存放温度，没有要求湿度。但是这和洁净室温湿度要求是两码事。洁净室环境 ...

人员舒适度来说，洁净车间不会刻意的做除湿。应该舒适度来说没有什么问题。产品采用的是干式 化学发光法，个别工艺环节要求湿度在30%以下。但是只是个别产品，还有一些产品是医疗器械的装配，个人认为湿度太低，有静电。我还不太熟悉产品，还要跟相关的负责产品的同事请教。再就是我们有臭氧消毒的操作，刚看到湿度过低会影响消毒效果。具体怎么定暂时还没出来结论，还要多方考虑。多谢各位老师的指点。

汉字太少

千里海～ 发表于 2023-8-28 11:34
最近看到，湿度会影响臭氧的消毒效果。而在35%一下的湿度时，消毒效果会折扣很多。

臭氧消毒本来就是氧化还原反应，水作为还原剂，影响应该是比较明显的。

b123456B

可以，根据你的生产工艺做适当调整