有源医疗器械有效期验证求解？

羡鱼fet · 发表于 2023-8-24 16:26:33

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各位哥哥姐姐们，目前手上有一款无菌有源医疗器械，是一款小体积的电疗仪，分为主机跟电极片。电极片由水凝胶构成。（有效期2年，电极片可重复使用10次）目前在其老化试验设计上陷入困难，一般的有源器械加速模型可以参考GB/T34986，一般是Hallberg-Peck模型这个解决，无源的可以用0681来验证，但是我这玩意儿我感觉就像个杂种。如果是单纯的验证电极片10次使用倒是很简单，直接来个使用验证方案就好了，但是问题是：这电极片使用10次我该如何在有加速实验中去验证。求教...

补充内容 (2023-8-25 08:43):
说错了说错了，是非无菌的...

我还活着却死了 · 发表于 2023-8-24 16:37:58

我之前的产品也是无菌耗材加有源设备，我们是分开做加速老化验证的，过了

四月将尽 · 发表于 2023-8-24 17:25:30

稳定性也分货架稳定性和使用稳定性，有效期2年就是货架稳定性，通过加速老化试验进行验证；可重复使用10次是使用稳定性，直接在加速老化后进行10次即可，也可以设置一定的裕度，比如测试15次但使用次数最终定为10次

luknqqnuq1 · 发表于 2023-8-25 08:39:35

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2023-8-25 08:41 编辑

10次直接模拟使用验证就可以了啊算是实时验证

不过有一点不理解

无菌是指的电极片无菌吧？

那首次的使用的时候，就从无菌包装中取出了，一次使用后就应废弃了，何谈使用10次呢？

羡鱼fet · 发表于 2023-8-25 08:42:55

luknqqnuq1 发表于 2023-8-25 08:39
10次直接模拟使用验证就可以了啊算是实时验证

不过有一点不理解

说错了是非无菌的

Brushed · 发表于 2023-8-25 08:52:18

如果电极片是一次性的，是不是做个货架有效期的验证就可以了？

yjx_1984 · 发表于 2023-8-25 09:07:23

你们水凝胶电极也是自己做？现在市面上大把有证的电极片，直接用他们有证的产品就不需要验证了啊

人间_四月天 · 发表于 2023-8-25 09:10:51

应该分开验证

羡鱼fet · 发表于 2023-8-25 09:49:01

yjx_1984 发表于 2023-8-25 09:07
你们水凝胶电极也是自己做？现在市面上大把有证的电极片，直接用他们有证的产品就不需要验证了啊

水凝胶电极应该是找厂家做的，但是目前并不知道是哪个厂家，是否有医械许可证。。。

羡鱼fet · 发表于 2023-8-25 09:50:37

Brushed 发表于 2023-8-25 08:52
如果电极片是一次性的，是不是做个货架有效期的验证就可以了？

就是按照0681来做个老化，然后拿出来做个重复使用多少次的验证就好了吧