蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: C琳
收起左侧

[确认&验证] 固体制剂混合均匀度取样

  [复制链接]
药师
发表于 2023-8-25 12:33:53 来自手机 | 显示全部楼层
王种 发表于 2023-8-25 08:25
不光是这个类型的,还是有大V型的混合机,按指南上的要求也存在这种取样难的问题,看了这个混合均匀性指南 ...

美国一群脑残在大约2005年 写的一坨扯犊子的玩意儿。咱们去年给全文翻译过来,应该是一个字都没改。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-8-25 12:48:05 来自手机 | 显示全部楼层
王种 发表于 2023-8-25 08:25
不光是这个类型的,还是有大V型的混合机,按指南上的要求也存在这种取样难的问题,看了这个混合均匀性指南 ...

你举的例子是设备,那我举个药的例子。
咱就举药典里的(够权威吧)。
复方利血平氨苯蝶啶片  谁敢给这个药照着这均匀度指导原则 做出来给咱涨涨见识!
(注:看看二部 这个药检查项第一项 含量均匀度)
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-8-25 13:46:22 | 显示全部楼层
启番 发表于 2023-8-24 17:00
不建议在出料桶里取,本身出料也是混的过程,如果出问题,不清楚是卸料的问题还是混合的问题,而且如果想 ...

总混后取样+出料后取样。这个比较规范,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-25 16:26:44 | 显示全部楼层
邹生 发表于 2023-8-25 13:46
总混后取样+出料后取样。这个比较规范,

是的,我做验证管理的时候就是按这个方法取样的,因为都是大设备,那些方法都不好用

点评

规范的话还是两次取样好点  详情 回复 发表于 2023-8-26 10:51
我们直接出料取样,等着被挑战的时候再说  详情 回复 发表于 2023-8-26 10:50
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-25 16:27:27 | 显示全部楼层
门门 发表于 2023-8-25 12:48
你举的例子是设备,那我举个药的例子。
咱就举药典里的(够权威吧)。
复方利血平氨苯蝶啶片  谁敢给这 ...

刚看了,确实厉害,也不知道但是报这个药检验标准的人是咋弄的

点评

这个药商品名是 北京降压0号,双鹤独家品种,理解了吧。 合法合规,含量均匀度通则里也说了,可以另有规定。  详情 回复 发表于 2023-8-25 16:40
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-8-25 16:40:49 来自手机 | 显示全部楼层
王种 发表于 2023-8-25 16:27
刚看了,确实厉害,也不知道但是报这个药检验标准的人是咋弄的

这个药商品名是 北京降压0号,双鹤独家品种,理解了吧。
合法合规,含量均匀度通则里也说了,可以另有规定。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-25 16:45:42 | 显示全部楼层
门门 发表于 2023-8-25 16:40
这个药商品名是 北京降压0号,双鹤独家品种,理解了吧。
合法合规,含量均匀度通则里也说了,可以另有规 ...

刚看你回复的然后去国家局网站查了一下,独家,然后就理解了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-8-26 10:50:52 | 显示全部楼层
王种 发表于 2023-8-25 16:26
是的,我做验证管理的时候就是按这个方法取样的,因为都是大设备,那些方法都不好用

我们直接出料取样,等着被挑战的时候再说
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-8-26 10:51:14 | 显示全部楼层
王种 发表于 2023-8-25 16:26
是的,我做验证管理的时候就是按这个方法取样的,因为都是大设备,那些方法都不好用

规范的话还是两次取样好点
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-8-26 16:24:54 | 显示全部楼层
门门 发表于 2023-8-24 18:23
设计一个小型无菌机器取样人。
把他扔进去,利用人工智能程序,
让他钻进去,在这些取样点 取样。

鬼佬用光纤和探头在线检测。

点评

注意审题啊,题主问如何取样,没问目的。  详情 回复 发表于 2023-8-26 16:28
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-8-26 16:28:05 来自手机 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2023-8-26 16:24
鬼佬用光纤和探头在线检测。

注意审题啊,题主问如何取样,没问目的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-30 11:32:40 | 显示全部楼层
办法总是有的,就是操作麻烦一点,太高就降下来取样。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-30 13:47:08 | 显示全部楼层
邹生 发表于 2023-8-24 16:33
个人观点,怎么就不能在出料的时候,出料桶里面取样?直接测不同出料桶里面的物料均匀程度。

有的物料不适用,在出料的同时有气流会导致比较轻的原料出现分层导致均匀度不行

点评

嗯,那这样总混后取样有什么意义?总混混合均匀了,出料后不均匀。所以两个都取样稳妥些  详情 回复 发表于 2023-8-31 13:17
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-30 16:23:06 | 显示全部楼层
好像不是这么回事吧,这种料斗混合机的设计应该是支撑转动的底座和料斗组成的,这个料斗应该是可以升降移动的,所以不存在你说的这个问题吧?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-8-31 13:17:47 | 显示全部楼层
2912741082 发表于 2023-8-30 13:47
有的物料不适用,在出料的同时有气流会导致比较轻的原料出现分层导致均匀度不行

嗯,那这样总混后取样有什么意义?总混混合均匀了,出料后不均匀。所以两个都取样稳妥些
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-29 04:06

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表