一种工艺验证方案和报告模板

唐e3phf8pp · 发表于 2023-8-29 09:02:47

谢谢分享哈

651906014 · 发表于 2023-8-29 10:22:51

学习了，谢谢提供分享。

秦药师在线 · 发表于 2023-8-29 10:53:19

感谢分享，写得不错

张炜峰 · 发表于 2023-8-29 12:07:29

谢谢分享，学习了！！！

小白云云 · 发表于 2023-8-29 13:15:26

小白，求分享

suq1982 · 发表于 2023-8-29 14:09:41

风险评估的内容和验证的内容没有啥关联性。比如主机电流操作70A，对粉碎有什么风险，这个70A是不是你的关键参数。风险评估中又说到混合不均匀的风险，方案中没有对均匀性的风险进行验证。

hongyu · 发表于 2023-8-29 14:53:18

整的不错

谁人打的太极拳 · 发表于 2023-8-29 16:28:18

啊想看啊可惜我权限不够我是评论就能增加权限值了嘛

诺叶知秋 · 发表于 2023-8-29 16:30:53

谁人打的太极拳发表于 2023-8-29 16:28
啊想看啊可惜我权限不够我是评论就能增加权限值了嘛

是的，回复评论就可以了

abao · 发表于 2023-8-29 19:19:56

写的相当不错

aaron6106 · 发表于 2023-8-30 09:26:46

谢谢分享

1225844619 · 发表于 2023-8-30 09:34:35

感谢分享！

姣妹崽 · 发表于 2023-8-30 11:51:09

浅浅的问一句，风险评估的结果对整个方案哪些地方有影响

蜗不想说啥了 · 发表于 2023-8-30 13:13:11

收藏学习了

caw5939 · 发表于 2023-8-30 14:05:56

感谢楼主分享，学习中

Modric · 发表于 2023-8-30 14:28:05

第二十五条工艺验证方案应当至少包括以下内容：

（一）工艺的简短描述（包括批量等）；

（二）关键质量属性的概述及可接受限度；

（三）关键工艺参数的概述及其范围；

（四）应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述；

（五）所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的校准状态；

（六）成品放行的质量标准；

（七）相应的检验方法清单；

（八）中间控制参数及其范围；

（九）拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法；

（十）取样方法及计划；

（十一）记录和评估结果的方法（包括偏差处理）；

（十二）职能部门和职责；

（十三）建议的时间进度表。

李瑞松 · 发表于 2023-8-30 14:43:18

感谢分析。学习

诺叶知秋 · 发表于 2023-8-30 15:30:29

suq1982 发表于 2023-8-29 14:09
风险评估的内容和验证的内容没有啥关联性。比如主机电流操作70A，对粉碎有什么风险，这个70A是不是你的关键 ...

1、最初做这个方案的时候公司的中间产品质量标准是检查含量的，总混后取5个点进行含量检测；后来中间品质量标准变更了，这个发表的方案中我就把这两项风险又加上了，对应内容我没往上加；
2、我们粉碎主电机超过75A的时候就会过载保护停机，停机后得清理机膛才能恢复，人员操作的时候存在大口填料的现象，所以对设备电流设定了考察。

wang821547021 · 发表于 2023-8-30 15:37:10

Yourme 发表于 2023-8-28 19:39
可是它这个是一模一样，也没见有总结呀，而且验证报告是对验证活动进行总结，一模一样感觉怪怪的，而且问 ...

用签批的方案去执行验证，验证完成后，把数据整理好滕到报告里，验证数据、偏差、总结结论完成后形成报告。

Yourme · 发表于 2023-8-30 16:57:38

wang821547021 发表于 2023-08-30 15:37
用签批的方案去执行验证，验证完成后，把数据整理好滕到报告里，验证数据、偏差、总结结论完成后形成报告。

我觉得你这个描述有点问题，GMP要求是非常的严格，执行的过程就要记录你执行的数据了，而不是执行结束了再誊写

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