关于风险放行

suten · 发表于 2023-8-25 13:59:19

没有风险放行这个词，只有正常的放行和参数放行~

Ovo？ · 发表于 2023-8-25 15:16:14

本帖最后由 Ovo？于 2023-8-25 15:18 编辑

物料急着要用才会风险放行吧？产品怎么可能风险放行

BOBO1899 · 发表于 2023-8-25 17:09:30

新手小白1 发表于 2023-8-25 13:37
风险放行这个词出自哪里，为什么整这么个东西？

细胞治疗产品GMP中最初版有这个内容，后面正式版又删除了。

Anna黄旭 · 发表于 2023-8-28 15:11:37

你好，想请教下，你们IIT阶段的产品，无菌检测是使用什么方法的？如果不是急需注射情况下，临床使用时候能等到无菌检测结果出来吗？

yirenmu2001 · 发表于 2023-9-7 16:41:29

Anna黄旭发表于 2023-8-28 15:11
你好，想请教下，你们IIT阶段的产品，无菌检测是使用什么方法的？如果不是急需注射情况下，临床使用时候能 ...

我们用快检法，同步会进行药典无菌检查法进行对比

今夜有雨 · 发表于 2023-10-10 15:20:22

领导厉害，这个招都能想出来。如果真的是特效药，病人急需来救命的，可以想想别的招，但改变工艺、不做无菌的风险放行，怎么感觉全是风险啊

[质量管理] 关于风险放行