关于注册人制度

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大家好，想问个问题，关于注册人制度：我司（广东）委托上海公司研发+生产研发样品，关于委托生产中，我司的各体系文件中需要增加哪一些方面的要求呢？

苦瓜和尚

咨询当地药监

yushujie622

苦瓜大师不妨指点一下

他的蒲他的英

有点奇怪，首先你自己是承担的哪个角色？你把研发和生产打样都委托出去了，你是注册人吗？怎么感觉好像跟你没关系了。注册人制度的初衷主要涉及两方面，一是科研机构，二是集团公司母公司和子公司之间。
假如你是注册人的角色，再进一步考虑你作为注册人要承担哪些职责或者具备什么条件，大致就应该知道你要完善的方向和你现在的操作方式是否可行。

少年不年少

主要是委外生产管理、供应商管理、文件（对受托方）管理，另外，最重要的是委托合同和委托协议，这个参考委托协议编写指南来编写。
还有一点要注意，注册人是你司，那么你司就是这个产品责任主体。
最后一点，你这是跨省委托，情况又复杂一些，需要咨询药监局。

naixiaoqiang

文件控制、供应商控制、设计开发中关于委托研发的控制、生产控制、管理评审、放行控制。人机料法环

岑3ccb2182

你如果研发盒生产都委托出去了，那你在中间是什么角色，销售方吗？这样的话建议问当地局行不行。行的话再说后面体系文件新增的事情。

羡鱼fet

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xiaofeng2090

估计不行，单纯的注册人制度是我方有注册证的情况吧……

Ericdgj

《医疗器械注册质量管理体系核查指南-总局令2022年50号通告》，指南里明确了质量管理体系各环节的具体要求。

瑞景孙

按照和尚指点的去做，不吃苦

程小花

《医疗器械注册质量管理体系核查指南-总局令2022年50号通告》

vicon

学习了，感谢大神分享

阿呆与阿瓜

少年不年少 发表于 2023-8-20 11:33
主要是委外生产管理、供应商管理、文件（对受托方）管理，另外，最重要的是委托合同和委托协议，这个参考委 ...

这个案例是研发和生产全部委托出去，面临的问题要复杂些；虽然注册人制度没有说不允许把研发和生产同时都委托出去，但是基于产品体系和质量管理过程，这两个环节都是非常重要的，都不自己做，那确实需要定义一下自己公司的职责！

阿呆与阿瓜

羡鱼fet 发表于 2023-8-21 09:38
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这是什么意思，全是省略号！

阿呆与阿瓜

程小花 发表于 2023-8-21 13:33
《医疗器械注册质量管理体系核查指南-总局令2022年50号通告》

应该还有关于注册人、企业主体责任等文件

HuYoo

注册人制度的话，老师查的最多的就是委托生产质量协议，需在委托生产质量协议中将委托方、受托方的职责，授权人员等写清楚。详细的文件可参考《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》。

Kongmk0

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HuYoo

HuYoo 发表于 2023-8-22 10:40
注册人制度的话，老师查的最多的就是委托生产质量协议，需在委托生产质量协议中将委托方、受托方的职责，授 ...

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中第三章中有相关要求，上海的那份指南文件注册人、受托生产企业相关的职责内容比较细一点。

克莱尔jno

路过学习一下