产品效期

linbinsea

请教一个问题，一个产品的效期刚开始是18个月的，然后假如2023年6月通过备案，将有效期延长到24个月了，那么请问在2023年5月生产的制剂（还未包装），7月份包装的话，其有效期按18个月还是24个月来执行？

，qxiruvjo

好问题，我蹲个回复

逸清草堂

个人理解应该还是18吧，包装日期应该不是生产日期，生产日期在备案通过之前是不是应该还是按照之前的走

1天

类似的问题，江苏省药品监督管理局答复过：您好！根据《药品上市后变更管理办法（试行）》及其政策解读，备案不是行政许可，持有人按照备案资料要求提交备案资料后即完成备案。备案后，生产行为应按照变更后内容实施。
1、首先看你的生产批记录，是否带有有效期，有的话还是按照原来的执行。
2、如果没有的话，按照“备案后，生产行为应按照变更后内容实施”，你包装也属于生产行为，理论是可以按照24个月执行，前提相关文件需完成修订。

小杨小杨zcx

生产日期，生产日期，个人观点：6月生产的按以前的有效期，备案以后生产的按备案后的有效期，两种情况同时存在本来就会发生，有人咨询的话，就说几月做过变更啊，通过了试验，药品的品质是也得到了证实；最好问一下当地的药监局，打个电话啥的，说明情况。又不可能要你销毁

门门

逸清草堂 发表于 2023-8-18 16:49
个人理解应该还是18吧，包装日期应该不是生产日期，生产日期在备案通过之前是不是应该还是按照之前的走

之前的说明书， 盒子之类的东西都没了，
就按24个月弄就行了。
别问，问肯定是不行。
具体问题，风险评估。
而且新说明书和包材都已经生效了，若旧的已经废除了，你用旧的印有18个月的旧包材 也是违规的。
选吧，你想违哪个规？

叶落香残1

个人观点，给你一个建议哈。
1.理论上这是一个变更了，变更的话就需要风险评估，如果你风险评估，足够充分的风险评估，18还是24我觉得都可以。如果你想以24来，我觉得你至少可以说，你的产品是在稳定性批后面生产的，而且已经获得批件。当然，楼上说的是正解，你在下生产指令的时候已经下了18的有效期，就没必要改24了。
2.涉及到法规解释的内容，建议你咨询当地的药监局。毕竟最终解释权在那边，不在你这边，你评估说的天花乱坠，到时候。跟人家解释的不一样，还是要给你一个缺陷。

七-月

有效期按生产日期计算吧？

1天

1天 发表于 2023-8-18 16:52
类似的问题，江苏省药品监督管理局答复过：您好！根据《药品上市后变更管理办法（试行）》及其政策解读，备 ...

不懂怎么回复点评，只能直接回复我自己了。
包装工序也是生产行为的一部分噢，这个看你在不同行业的理解，在药企是属于生产行为的。

加油玉儿

肯定按生产日期，下指令投料那会是执行什么效期就是什么效期

雨田12

以生产日期为准

yc20160802

请示得到的肯定是否定的。这种边界性的问题，你自己决定吧。也没有大风险。

因果律-一人

24个月               

wzzz2008

1天 发表于 2023-8-18 17:29
不懂怎么回复点评，只能直接回复我自己了。
包装工序也是生产行为的一部分噢，这个看你在不同行业的理解 ...

效期，是按生产日期定的，不是按包装日期定的。

wzzz2008

yc20160802 发表于 2023-8-19 08:28
请示得到的肯定是否定的。这种边界性的问题，你自己决定吧。也没有大风险。

这种事，如果界定不清楚，就是劣药，100万打底，学没多大风险？

yc20160802

wzzz2008 发表于 2023-8-19 14:44
这种事，如果界定不清楚，就是劣药，100万打底，学没多大风险？

GMP也是讲道理的，延长效期的试验所用的产品肯定是24个月以前生产的，既然通过了备案，理论上讲该工艺产品的效期已经超过24个月。

wzzz2008

yc20160802 发表于 2023-8-19 15:00
GMP也是讲道理的，延长效期的试验所用的产品肯定是24个月以前生产的，既然通过了备案，理论上讲该工艺产 ...

自己评估风险收益比吧。
你可以试着去讲讲道理。
而且，产品，是会卖到省外的，你可以去跟每个客户所在的省，讲讲道理。

渐雨听风

稳定性批次之后生产的按24个月，

1天

wzzz2008 发表于 2023-8-19 14:43
效期，是按生产日期定的，不是按包装日期定的。

你对事情还是没有理解清楚，我从来没说按包装日期确认有效期，一直在说安装生产日期定的。麻烦你把问题还有江苏省局的回复看一下。难度我备案稳定性考察批次之后生产的还能有差异不成？

此夜凉

按理来说你的产品投料时就确定是18个月的效期，不可能存在备案之后就变成24个月了，不要钻这种空子

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