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[质量保证QA] 计算机系统出现问题怎么走偏差

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发表于 2023-8-18 14:38:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有一台qPCR仪,在设置时把批号登记错了,现在结果打印出来了才发现,这种问题要走偏差吗,怎么解决。
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药徒
发表于 2023-8-18 14:42:00 | 显示全部楼层
走偏差,如实写,手动改回来签字签日期
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宗师
发表于 2023-8-18 14:43:12 | 显示全部楼层
手工修改,台账备注,签名就可以了!电子版的信息一个字不要动。
走偏差有点过分了,也没必要。
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药徒
发表于 2023-8-18 14:55:39 | 显示全部楼层
可以走个微小偏差,纠正措施就是手工修改打印出来的信息,电子信息如能实现的话可以加个备注说明啥的,详见偏差编号,没有的话就在设备日志或台账中登记备注方便以后查询,预防措施可以加个复核人,或者信息保存前确认一遍内容无误
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药徒
发表于 2023-8-18 15:26:25 | 显示全部楼层
看你们公司的文件是这么规定的
1、如果在实验室有规定了相关的异常事件处理内容,按照规定处理即可。因为有完整的证据链(相关台账),大概就是画杠更改打印纸质信息,相关台账备注就可以。
2、没有的话建议走个微小偏差或异常事件处理的调查。
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药生
发表于 2023-8-18 16:00:03 | 显示全部楼层
需要开个偏差,可大可小,
首先这个事件简单看肯定是人员问题,录入错误信息。
深究的话涉及到以下方面:1有流程规定复核机制吗,这套系统具备这个功能吗(填入人录入信息,复核人再次确认)?
2形成的记录是以打印的纸质数据为主数据还是电子数据为主数据(如果关键数据是动态数据,那肯定是以电子数据为主数据的?如果以纸质数据为主数据,那问题不大,直接批号信息修改下。
如果以电子数据为主数据,那你的原始电子数据肯定信息是有错的,对你后面的索引数据查看肯定是有问题的,能否进行修改(当然修改经过批准并有审计追踪,并不覆盖原始数据)。
其实这个问题能引申出很多东西
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