供应商审计频次

棉花糖b8i · 发表于 2023-8-18 11:32:04

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大家好，对于制剂产品的主要供应商的审计频次，没有进行风险评估，现在有没有法规指南或者企业经验能说明制定的依据呢？

Super原 · 发表于 2023-8-18 11:48:41

先评估吧，根据评估出来的供应商级别再制定审计方式及频次，可参考新版指南

可亲可爱 · 发表于 2023-8-18 13:40:13

你们的供应商管理规程难道连这个都不规定吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2023-8-18 14:10:50

看GMP23版指南，会对你有很大的帮助

栗子7 · 发表于 2023-8-18 14:24:47

应该评估，并分类，制定对应的审计频率。
都审计费用不少，不审计风险不可控。

棉花糖b8i · 发表于 2023-8-19 11:23:41

可亲可爱发表于 2023-8-18 13:40
你们的供应商管理规程难道连这个都不规定吗？

有规定，但是没有来源

棉花糖b8i · 发表于 2023-8-19 11:24:56

tanya0906 发表于 2023-8-18 14:24
应该评估，并分类，制定对应的审计频率。
都审计费用不少，不审计风险不可控。

已经规定审计频次，但没有评估为什么是这个频次。

shanexuan · 发表于 2023-8-21 11:55:23

文件里面有规定，什么情况下需要对供应商进行什么类别的审计。
一般是常规审计和特殊情况下审计。
常规审计：一般是根据年度的整体表现来定第二年的审计计划。
特殊情况：突然间连续几批出现了不合格或者超标的情况、供应商告知主要的物料或者工艺发生的变更等。

[质量保证QA] 供应商审计频次