求助，老师们，一般检查GMP符合性是药监哪个部门呀？

沐兮莫陌.

求助，老师们，一般检查GMP符合性是药监哪个部门呀？

没在摸鱼

一般咨询各省局，以湖北省为例，以下为正文及附件
文件名称        关于明确药品生产质量管理规范符合性检查有关事宜的通告
为规范药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称GMP符合性检查）工作，依据《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》和《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事宜的公告》（2020年第47号，以下简称《47号公告》）等规定，现就我省GMP符合性检查有关事宜通告如下：
一、适用范围
GMP符合性检查是药品监管部门依法对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业实施药品生产质量管理规范等情况，开展的监督检查活动，包括许可相关检查和上市后检查。
二、检查情形
（一）许可相关检查
1、新核发《药品生产许可证》（A、C、D证）的药品生产企业未经过GMP符合性检查的车间或者生产线的；
2、新核发《药品生产许可证》（B证）的持有人未经过GMP符合性检查的；
3、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；
4、委托生产涉及的车间或者生产线未经过GMP符合性检查的；
5、2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未经过GMP符合性检查的；
6、申请药品注册上市，应开展上市前GMP符合性检查的情形：
（1）申请创新药、改良型新药以及生物制品注册上市的；
（2）未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的；
（3）申请仿制药等注册上市，不需要进行药品注册现场核查的；
（4）申请仿制药等注册上市，且已通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的，根据风险管理原则决定是否开展上市前GMP符合性检查；
7、变更境内药品持有人的；
8、原料药关联审评登记未取得A状态、未通过GMP符合性检查且拟出口欧盟的；
9、其它需申请GMP符合性检查的。
（二）上市后检查
1、按照《药品生产监督管理办法》第五十五条规定，对高风险药品生产企业，每年开展不少于一次的上市后GMP符合性检查；
2、按照《药品检查管理办法（试行）》第四十条规定，每年对一定比例的持有人、药品生产企业开展上市后GMP符合性检查；
3、药品监管部门基于风险研判认为有必要开展上市后GMP符合性检查的。
三、工作流程及要求
（一）许可相关检查
1、以下许可相关检查情形，由湖北省药品监督管理局（以下简称省局）行政审批处负责。
（1）符合许可相关检查第1种情形，且申请中药饮片生产许可的；
（2）符合许可相关检查第3种情形，且已取得药品批准文号（含原料药关联审评登记已取得A状态）的。
申请人在湖北省政务服务网（http://zwfw.hubei.gov.cn），按照相关药品生产许可事项要求，同时提交药品生产许可和GMP符合性检查申请资料，省局检查中心合并开展药品生产许可现场检查与GMP符合性检查，行政审批处将GMP符合性检查结果在《药品生产许可证》变更页、副页载明。
2、其它许可相关检查情形，由省局药品生产监管处负责。
（1）申请。申请人通过电子邮件形式提交《药品GMP符合性检查申报表》（附件1，WORD、PDF格式）和申请资料（《47号公告》附件4、附件2，PDF格式），邮件标题写明“GMP符合性检查申请”。申请人如需将上市前GMP符合性检查与药品注册现场核查同步开展的，应在《药品GMP符合性检查申报表》中予以明确。电子邮箱：hbanjian@163.com。
（2）受理。省局药品生产监管处对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，并告知申请人。
（3）检查。省局检查中心对申报资料进行技术审查，按照《药品检查管理办法（试行）》要求组织实施动态现场检查，结合申请人整改情况，出具技术审评意见报省局药品生产监管处。
（4）办结。省局药品生产监管处审核，报分管局领导批准后，发《药品GMP符合性检查结果通知书》（附件2）告知申请人检查结果。申请人可在湖北省政务服务网，按照“药品生产许可证生产范围(含生产范围文字性变更）事项变更”提交资料，在其《药品生产许可证》副页载明已通过GMP符合性检查的生产车间/线。
（二）上市后检查。上市后GMP符合性检查纳入省局年度药品生产监督检查计划。省局药品生产监管处根据风险管理原则、日常监督管理等情况，制定年度药品生产监督检查计划，省局有关处室、分局、直属单位依计划开展上市后GMP符合性检查。
四、其它事宜
（一）关于许可相关检查申请主体问题
1、自行生产的，由持有人提交检查申请；
2、委托生产的：
（1）委托生产双方均在省内的，持有人与受托方一并提交检查申请，省局检查中心对持有人和受托方开展现场检查；
（2）持有人在省内、受托方在外省的，持有人提交检查申请，同时提供受托方所在省局出具的拟受托生产车间/线通过GMP符合性检查的相关证明性材料，省局检查中心对持有人开展现场检查，必要时，对受托方开展延伸现场检查；
（3）持有人在外省、受托方在省内的，受托方提交检查申请，省局检查中心对受托方开展现场检查。
（二）关于许可相关检查第6（4）种情形的风险管理原则问题
如申请涉及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第四十六条规定的高毒性、高活性、高致敏等品种注册上市的，仍需开展上市前GMP符合性检查；其他情形，原则上不再开展上市前GMP符合性检查；申请人无法确定的情形，可与省局药品生产监管处沟通。
（三）本通告自印发之日起实施。国家药品监督管理局如有新规定，从其规定。
附件：1. 药品GMP符合性检查申报表
2. 药品GMP符合性检查结果通知书
湖北省药品监督管理局&#8194;

2022年1月13日

xqliu

各省局的检查中心

瀚霜

省局审核查验中心，如果是新药二合一，可能和国家局一起

大海

学习学习了

雅竹

药检所和药监局的都有。

栗子7

省局会从省内各药监局和药检所里挑选人组合成检查队伍。

沐兮莫陌.

雅竹 发表于 2023-8-18 08:18
药检所和药监局的都有。

药监局还具体分哪个部门吗？

雅竹

沐兮莫陌. 发表于 2023-8-18 11:33
药监局还具体分哪个部门吗？

现在药监局下属的审评中心，检查员药监局和药检所的都有。