[药品研发] 酸性物质溶出残留检测

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yanvv110

发表于 2023-8-17 16:57:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则中提到3.安全性研究（CH3.8）消毒液会包含柠檬酸、乳酸和苹果酸等酸性物质。为保证产品使用安全性，对适用血液透析机消毒、冲洗后管路内消毒剂残留应符合安全性要求。建议在最高主要有效成分浓度、单次最长作用时间等临床最严格使用条件下，采用经过方法学验证的方法，检测冲洗后即刻和再次使用前（观察是否存在消毒挂壁后脱离情况）的酸性物质溶出总量，并进行人体使用安全性评估。想问问大家是怎么做的，我没有查到对酸性物质溶出总量的标准是多少。谢谢

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