关于高效过滤器检漏的标准问题

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各位老师好：按照《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 附件D中要求高效过滤器泄露率小于0.01%为合格。
《GMP指南》2023版无菌制剂上册中有一段对高效过滤器检漏的标准说明如下：

请教下现在是否按照2023版GMP指南中高效检漏标准做还是按泄漏率小于0.01%的标准来定？请给个建议。还有就是指南中提到总体泄漏率和局部泄漏率是如何检测和判定的？这个不太懂，请懂行的老师解答下。谢谢。

醉卧沙场

想省事就按0.01，有更严要求就按更严要求来

小金库

我觉得指南说的更专业，更合理

小树冲冲

我觉得他说的高温高效确实合理，虽然A级（高温设备）半年检漏，但是我觉得呃……大家实打实做真的能过吗？ .....

13657200472

虽然我也觉得指南说的更有道理。但是，他只是指南。
实际执行中，很难把局部和整体区分开。
就算你真的能够做到区分，你的工作量大了不止1倍。还要面临老师的挑战。
所以，。。。。。。

准圣级药老

行业大形势怎么做的，你就怎么做，等都按照那个要求检查了，你再改吧。

毛豆的咖啡豆

EN1822中有描述两种高效过滤器效率检测方法，一种是整体效率，对应的就是整体泄漏率，指的是E12、E11、E10，此组过滤器并不需要扫描检漏。另外就是针对H13以上级别的过滤器效率包含两个一个是整体效率，一个就是扫描法的最低效率，就是所谓的MPPS。另外你提到的耐高温过滤器H14级别经过高温烘烤后也只能达到H13级别，这是因为此类玻纤滤纸在加工时内部含有少量的胶水，经过高温烘烤后胶水挥发效率就会下降一个数量级。