大学生问题请教第四篇

1147935045

大家好，最近还在往前推进，而且任务挺紧的，感觉做的东西太多了，也不知啥时候是个头 最近应该会多来问问各位朋友
A/B级区更衣有什么区别吗？更衣规定可以写在一起吗？
蒸汽周期耗量为50kg/h的脉动真空灭菌箱每批能处理多少10ml西林瓶胶塞或铝盖？
干热灭菌箱主要是用来做什么的？需要根据什么参数来选？
完成一次胶塞铝盖从清洗到灭菌干燥冷却完成需要多长时间？
CIP系统和SIP系统是一体的还是单独的？
自动进出料系统和冻干机的配型体积必须得完全一致吗，允许自动进出料系统的有效面积稍小一些吗？

kikilalala

A级属于是隔离器类似的一起并不是房间，没有更衣。更衣一般按照等级分别描述。
每批灭菌多少物料是根据用户需求和验证来的，对装载进行验证。
干热 隧道烘箱主要是 灭菌西林瓶   所以需求都在URS里面
完成一次多久 程序开发和后面验证 会有具体的时间
一般都在一个系统通过触摸屏控制，选择不同的程序

cxj0205

感觉是完全没有接触过的人嘛，那你确实会掉不少头发的，嘿嘿

栗子7

没有接触过实物，还没有研读过GMP等法规，具体就开始搞设计了。你这样弄出来也是似懂非懂。还是建议先看看法规，有条件的让老师联系一下工厂参观。

栗子7

没有接触过实物，还没有研读过GMP等法规，具体就开始搞设计了。你这样弄出来也是似懂非懂。还是建议先看看法规，有条件的让老师联系一下工厂参观。

ycw1639066548

你们为啥不找个指导老师

没在摸鱼

同tanya老师，类似加工厂设计，看一百份文献都不如联系一个药厂实地考察一番，真正的看到并了解整个工厂体系如何运行，设备如何运转，然后依托这份理解再进行设计，有条件最好多参观几家，要先夯实好基础，要不然会很伤脑筋的

WHHT6

这些老板门，越来越刷新制药人下限了，药品法这么严了，还敢不清专业的人做专业的事！

1天

楼上也已经给你回复一些了，因为你是新人，我这边在随便说说
1、A/B级区更衣有什么区别吗？更衣规定可以写在一起吗？
答：A级没有人员进入的，是隔离环境，没有更衣的，你看到的A/B或A/C一般是标识B级背景下的A级区或C级背景下的A级区。更衣规定是可以写在一个文件中的，不过需要按照不同级别分别描述和规定。
2、蒸汽周期耗量为50kg/h的脉动真空灭菌箱每批能处理多少10ml西林瓶胶塞或铝盖？
答：能处理多少和你设备的容积有关，你的真空灭菌箱大小决定你的灭菌量。具体量需要经过验证。
3、干热灭菌箱主要是用来做什么的？需要根据什么参数来选？
答：看你上面提到西林瓶，此处应该是隧道烘箱，参数是根据你的注册工艺来选的，其余的参数是根据你的工业需求（压差、冷却段灭菌等等），这个不需要你太懂，找懂工艺的人来提需求，就出出参数了。
4、完成一次胶塞铝盖从清洗到灭菌干燥冷却完成需要多长时间？
答：这个看你们的干燥参数了，灭菌时间都是差不多的。
5、CIP系统和SIP系统是一体的还是单独的？
答：是2个系统，CIP是在线清洗，SIP是在线灭菌，有CIP不一定有SIP，网上解释很多，你搜一下就可以。
6、自动进出料系统和冻干机的配型体积必须得完全一致吗，允许自动进出料系统的有效面积稍小一些吗？
答：不太明白你的意思，这个不是必须配套吗？如果比板层小了，倒瓶、满层怎么弄？

chinsss

同学加油干呀，做的好了得个一等二等奖是可以保研的……

九五二七

1天 发表于 2023-8-17 13:26
楼上也已经给你回复一些了，因为你是新人，我这边在随便说说
1、A/B级区更衣有什么区别吗？更衣规定可以写 ...

冻干收集间不是A级区嘛  满房间都是高效  很多半导体电子厂都是A级房间  
AB级衣服一样

1天

九五二七 发表于 2023-8-17 13:58
冻干收集间不是A级区嘛  满房间都是高效  很多半导体电子厂都是A级房间  
AB级衣服一样

电子厂我们先不聊，药厂可能是我接触的比较少，想请教一下，AB级服一样的情况下，你们如何保证A级动态标准的。

椒陵小小兵

学生问的问题，真的不太好回答，一个问题一句话两句话讲不清，要讲清楚又得打很多字，太难了

1147935045

tanya0906 发表于 2023-8-17 13:14
没有接触过实物，还没有研读过GMP等法规，具体就开始搞设计了。你这样弄出来也是似懂非懂。还是建议先看看 ...

在读GMP无菌制剂的部分

栗子7

1147935045 发表于 2023-8-17 17:29
在读GMP无菌制剂的部分

磨刀不误砍柴工，去实地学习一周，比你坐在学校研究要好用多了